Securis™ 稳定装置的前瞻性健康志愿者研究
2021年9月7日 更新者：Becton, Dickinson and Company
正在进行这项研究以评估 Securis™ 稳定装置在模拟临床使用中的性能。
研究概览
详细说明
本研究旨在利用模拟使用方法在健康志愿者中收集与 Securis™ 稳定装置的安全性和性能相关的前瞻性观察数据。
参与者将在其前臂上应用（未插入）静脉导管，并在其上应用 Securis™ 稳定装置。
站点/设备将在 9 天内进行评估（理想情况下是第 0-7 天在诊所和第 8 天虚拟）。
评估将包括部位的外观、敷料的外观以及导管尖端在敷料下的移动。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research, Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
潜在参与者将从研究地点确定和/或持有的健康志愿者参与者库中招募。
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年满 14 岁，不分性别
- 预计在研究的第 8 天可用
- 应理解并遵守研究程序，包括适用的活动限制（例如，有限的体育锻炼、不游泳、不使用乳液/润肤霜等）
- 提供签署并注明日期的知情同意书。 注意：未满 18 周岁的参与者需征得法定监护人父母一方的同意；这些参与者也需要同意
排除标准：
- 器械应用部位有明显疤痕
- 有任何可能影响设备依从性或研究人员执行皮肤评估能力的皮肤状况
- 有任何状况或正在服用任何可能导致过度瘀伤、出血或皮肤撕裂的药物（例如，抗凝治疗）
- 已知对研究设备/组件或辅助设备过敏
- 如果需要，将无法通过视频聊天完成远程访问
- 具有研究者认为妨碍他们参与本研究的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康志愿者
至少 100 名健康志愿者参与者（14 岁及以上）
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训练有素的临床医生将应用和移除，并且参与者将在他们的前臂上佩戴 Securis™ 稳定装置长达一周（7 天）。
根据产品使用信息 (IFU)，将缩短的导管放置（未插入）在 Securis™ 设备上，并将延长装置连接到导管并固定到位，以模拟临床使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模拟使用期间 Securis™ 稳定装置固定失败率
大体时间：从安置时间到移除后最多 8 天
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设备安全故障定义为以下任何一种：
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从安置时间到移除后最多 8 天
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在使用 Securis™ 稳定装置期间观察到的具有特定皮肤状况的参与者的百分比
大体时间：从放置到设备移除后最多 24 小时
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选择的皮肤状况包括以下任何一项：
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从放置到设备移除后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Securis™ 稳定装置相关不良事件发生率
大体时间：从放置到设备移除后最多 24 小时
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设备相关不良事件的发生率计算为发生与设备相关的不良事件的参与者人数除以可评估的参与者总数。
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从放置到设备移除后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Casser, MD、TKL Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月9日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDS-20SECUR001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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