Securis™ 안정화 장치에 대한 전향적 건강한 지원자 연구
2021년 9월 7일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구는 모의 임상 사용에서 Securis™ 안정화 장치의 성능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모의 사용 방법을 활용하여 건강한 지원자를 대상으로 Securis™ 안정화 장치의 안전성 및 성능과 관련된 예상 관찰 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
참가자는 Securis™ 안정화 장치를 적용한 팔뚝에 정맥 카테터를 적용(삽입하지 않음)하게 됩니다.
사이트/장치는 9일 동안 평가됩니다(이상적으로는 병원 내 0-7일 및 가상 8일).
평가에는 부위의 외관, 드레싱의 외관 및 드레싱 아래의 카테터 팁의 움직임이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적 참가자는 연구 기관에서 식별 및/또는 보유한 건강한 자원 봉사 참가자 풀에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 성별에 관계없이 14세 이상
- 연구 8일차까지 이용 가능할 것으로 예상됨
- 활동에 적용 가능한 제한 사항(예: 제한된 신체 운동, 수영 금지, 로션/보습제 사용 금지 등)을 포함하여 연구 절차를 이해하고 따를 것으로 예상됩니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 참고: 18세 미만 참가자의 경우 법적 보호자의 부모 동의가 필요합니다. 이 참가자들에게도 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 장치 적용 부위의 심각한 흉터
- 장치 부착 또는 연구 직원의 피부 평가 수행 능력에 영향을 줄 수 있는 피부 상태가 있음
- 과도한 멍, 출혈 또는 피부 찢어짐을 유발할 수 있는 상태가 있거나 약물을 복용하고 있는 경우(예: 항응고제 요법)
- 연구 장치/구성 요소 또는 보조 장치에 대한 알려진 알레르기
- 필요한 경우 화상 채팅을 통해 원격 방문을 완료할 수 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자 최소 100명(만 14세 이상)
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숙련된 임상의가 적용 및 제거하고 참가자는 Securis™ 안정화 장치를 팔뚝에 최대 1주일(7일) 동안 착용합니다.
제품 사용 정보(IFU)에 따라 짧은 카테터를 Securis™ 장치 위에 놓고(삽입하지 않음) 확장 세트를 카테터에 부착하고 제자리에 고정하여 임상 사용을 시뮬레이션합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모의 사용 중 Securis™ 안정화 장치 고정 실패율
기간: 배치 시점부터 제거 후 최대 8일
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장치 보안 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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배치 시점부터 제거 후 최대 8일
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Securis™ 안정화 장치 사용 중 특정 피부 상태가 관찰된 참가자의 비율
기간: 배치부터 장치 제거 후 최대 24시간까지
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선택 피부 상태는 다음 중 하나를 포함합니다.
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배치부터 장치 제거 후 최대 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Securis™ 안정화 장치 관련 부작용 비율
기간: 배치부터 장치 제거 후 최대 24시간
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기기 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가 가능한 참가자의 총 수로 나눈 값으로 계산된 장치 관련 부작용 비율.
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배치부터 장치 제거 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDS-20SECUR001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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