Leendő egészséges önkéntes tanulmány a Securis™ stabilizáló eszközről
2021. szeptember 7. frissítette: Becton, Dickinson and Company
Ezt a vizsgálatot a Securis™ Stabilization Device szimulált klinikai használat során nyújtott teljesítményének felmérésére végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Securis™ stabilizálóeszköz biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó prospektív megfigyelési adatok gyűjtését szolgálja egészséges önkénteseken szimulált felhasználási módszer alkalmazásával.
A résztvevőknek intravénás katétert helyeznek (nem helyeznek be) az alkarukra, és egy Securis™ stabilizáló eszközt helyeznek rá.
A helyszínt/eszközt 9 napon keresztül értékelik (ideális esetben a 0-7. napon a klinikán és a 8. napon virtuálisan).
Az értékelések magukban foglalják a hely megjelenését, a kötés megjelenését és a katéter hegyének mozgását a kötszer alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális résztvevőket a vizsgálati helyszín által azonosított és/vagy az egészséges önkéntes résztvevők csoportjából toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥14 éves, nemtől függetlenül, a beleegyezés időpontjában
- Várhatóan a vizsgálat 8. napjáig lesz elérhető
- Meg kell értenie és követnie kell a vizsgálati eljárásokat, beleértve a tevékenységekre vonatkozó korlátozásokat (pl. korlátozott fizikai gyakorlat, úszás tilalma, testápolók/hidratálók használata stb.)
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása. Megjegyzés: A 18 év alatti résztvevők esetében a törvényes gyám szülőjének beleegyezése szükséges; ezen résztvevők hozzájárulására is szükség lesz
Kizárási kritériumok:
- Jelentős hegesedés a készülék alkalmazási helyén
- Bármilyen bőrbetegsége van, amely befolyásolhatja az eszköz tapadását vagy a vizsgálati személyzet azon képességét, hogy bőrfelmérést végezzenek
- Bármilyen állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amely túlzott zúzódást, vérzést vagy bőrszakadást okozhat (pl. véralvadásgátló terápia)
- Ismert allergia vizsgálati eszközre/alkatrészekre vagy kiegészítő eszközökre
- Ha szükséges, nem tudja befejezni a távoli látogatást videocsevegésen keresztül
- Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
Legalább 100 egészséges önkéntes résztvevő (14 éves és idősebb)
|
Egy képzett klinikus alkalmazza és eltávolítja, a résztvevők pedig legfeljebb egy hétig (7 napig) viselik a Securis™ stabilizálóeszközt az alkarukon.
Egy rövidített katétert helyeznek (nem helyeznek be) a Securis™ eszközre a termék használati információinak (IFU) megfelelően, és egy hosszabbítókészletet kell a katéterhez rögzíteni, és rögzíteni kell a klinikai használat szimulálásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Securis™ stabilizálóeszköz biztonsági hibáinak aránya szimulált használat során
Időkeret: Az elhelyezés időpontjától és az eltávolítást követő 8 napig
|
Az eszközbiztonsági hiba a következők bármelyikeként definiálható:
|
Az elhelyezés időpontjától és az eltávolítást követő 8 napig
|
|
A Securis™ stabilizálóeszköz használata során bizonyos bőrproblémákkal küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az elhelyezéstől kezdve egészen az eszköz eltávolítása utáni 24 óráig
|
A kiválasztott bőrbetegségek közé tartoznak a következők:
|
Az elhelyezéstől kezdve egészen az eszköz eltávolítása utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Securis™ stabilizáló eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Az elhelyezéstől számítva és az eszköz eltávolítása után 24 óráig
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya, amely az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számának és az értékelhető résztvevők számának osztva.
|
Az elhelyezéstől számítva és az eszköz eltávolítása után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDS-20SECUR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .