Prospektivní zdravá dobrovolnická studie stabilizačního zařízení Securis™
7. září 2021 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Tato studie se provádí za účelem posouzení výkonu stabilizačního zařízení Securis™ v simulovaném klinickém použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby shromáždila prospektivní pozorovací data související s bezpečností a výkonem stabilizačního zařízení Securis™ u zdravých dobrovolníků pomocí metody simulovaného použití.
Účastníkům bude na předloktí aplikován (nezavedený) intravenózní katétr a na něj bude aplikováno stabilizační zařízení Securis™.
Místo/zařízení bude hodnoceno po dobu 9 dnů (ideálně dny 0-7 na klinice a den 8 virtuálně).
Hodnocení bude zahrnovat vzhled místa, vzhled obvazu a pohyb špičky katétru pod obvazem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální účastníci budou rekrutováni ze skupin zdravých dobrovolníků identifikovaných a/nebo držených místem studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥14 let, bez ohledu na pohlaví, v době informovaného souhlasu
- Očekává se, že bude k dispozici do 8. dne studie
- Očekává se, že porozumí studijním postupům a bude je dodržovat včetně příslušných omezení v aktivitách (např. omezené fyzické cvičení, zákaz plavání, zákaz používání pleťových vod/hydratačních krémů atd.)
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. Poznámka: U účastníků <18 let bude vyžadován souhlas rodiče zákonného zástupce; souhlas bude vyžadován i od těchto účastníků
Kritéria vyloučení:
- Výrazné jizvy v místě aplikace zařízení
- Má jakékoli onemocnění kůže, které by mohlo ovlivnit přilnavost zařízení nebo schopnost personálu studie provádět hodnocení kůže
- Má jakékoli onemocnění nebo užívá léky, které by mohly způsobit nadměrné modřiny, krvácení nebo slzení kůže (např.
- Známá alergie na studijní zařízení/součásti nebo pomocná zařízení
- V případě potřeby nebude možné dokončit vzdálenou návštěvu prostřednictvím videochatu
- Má jakoukoli podmínku, která jim podle názoru zkoušejícího brání v účasti na této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Minimálně 100 zdravých dobrovolníků (14 let a starší)
|
Vyškolený lékař aplikuje a odstraňuje a účastníci budou nosit stabilizační zařízení Securis™ po dobu až jednoho týdne (7 dní) na předloktí.
Zkrácený katétr bude umístěn (ne vložen) přes zařízení Securis™ v souladu s informacemi k použití (IFU) produktu a prodlužovací sada připojená ke katétru a zajištěná na místě, aby se simulovalo klinické použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost selhání zabezpečení stabilizačního zařízení Securis™ během simulovaného použití
Časové okno: Od okamžiku umístění a do 8 dnů po odstranění
|
Selhání zabezpečení zařízení je definováno jako kterékoli z následujících:
|
Od okamžiku umístění a do 8 dnů po odstranění
|
|
Procento účastníků s vybranými stavy kůže pozorovanými během používání stabilizačního zařízení Securis™
Časové okno: Od umístění a až tp do 24 hodin po odstranění zařízení
|
Mezi vybrané kožní stavy patří některý z následujících:
|
Od umístění a až tp do 24 hodin po odstranění zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se stabilizačním zařízením Securis™
Časové okno: Od umístění až do 24 hodin po odstranění zařízení
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením vypočítaná jako počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením dělený celkovým počtem hodnotitelných účastníků.
|
Od umístění až do 24 hodin po odstranění zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDS-20SECUR001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .