Securis™ 安定化装置の前向き健康ボランティア研究
2021年9月7日 更新者：Becton, Dickinson and Company
この研究は、模擬臨床使用における Securis™ 安定化デバイスの性能を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、模擬使用方法を利用して、健康なボランティアにおける Securis™ 安定化デバイスの安全性と性能に関する前向きの観察データを収集することを目的としています。
参加者は、前腕に静脈カテーテルを (挿入せずに) 装着し、その上に Securis™ 安定化デバイスを装着します。
部位/デバイスは 9 日間にわたって評価されます (理想的には 0 ～ 7 日目はクリニック内、8 日目は仮想)。
評価には、部位の外観、包帯の外観、包帯の下でのカテーテル先端の動きなどが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な参加者は、研究施設によって特定および/または保持されている健康なボランティア参加者プールから募集されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時点で性別に関係なく14歳以上
- 研究8日目まで利用可能になる予定です
- 活動に適用される制限（例：身体運動の制限、水泳禁止、ローション/保湿剤の使用禁止など）を含む研究手順を理解し、従うことが期待されます。
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。 注: 18 歳未満の参加者には法定後見人の親の同意が必要です。これらの参加者にも同意が必要になります
除外基準:
- デバイス装着部位に大きな傷跡がある
- デバイスのアドヒアランスや皮膚評価を実施する研究スタッフの能力に影響を与える可能性のある皮膚疾患がある
- 過度のあざ、出血、皮膚の裂傷を引き起こす可能性のある何らかの疾患がある、または薬剤を服用している（抗凝固療法など）
- 研究用デバイス/コンポーネントまたは補助デバイスに対する既知のアレルギー
- 必要に応じて、ビデオチャットを介したリモート訪問を完了できなくなります
- 研究者がこの研究への参加を妨げると判断する何らかの症状を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康ボランティア
少なくとも 100 人の健康なボランティア参加者 (14 歳以上)
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訓練を受けた臨床医が装着と取り外しを行い、参加者は前腕に Securis™ 安定化デバイスを最長 1 週間 (7 日間) 装着します。
臨床使用をシミュレートするために、製品の使用情報 (IFU) に従って短縮されたカテーテルが Securis™ デバイス上に配置され (挿入されません)、延長セットがカテーテルに取り付けられて所定の位置に固定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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模擬使用中の Securis™ 安定化デバイスの固定失敗率
時間枠：設置時から撤去後8日間まで
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デバイスの固定失敗は、次のいずれかとして定義されます。
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設置時から撤去後8日間まで
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Securis™ 安定化デバイスの使用中に特定の皮膚状態が観察された参加者の割合
時間枠：装着からデバイス取り外し後 24 時間まで
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選択した皮膚の状態には次のいずれかが含まれます。
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装着からデバイス取り外し後 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Securis™ 安定化装置に関連した有害事象の発生率
時間枠：デバイスの装着から取り外し後 24 時間まで
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デバイス関連の有害事象の割合は、デバイスに関連した有害事象が発生した参加者の数を評価可能な参加者の総数で割ったものとして計算されます。
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デバイスの装着から取り外し後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Casser, MD、TKL Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDS-20SECUR001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Securis™ 安定化デバイスの臨床試験
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Medtronic Endovascular完了