Étude prospective sur des volontaires sains du dispositif de stabilisation Securis™
7 septembre 2021 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Cette étude est menée pour évaluer les performances du dispositif de stabilisation Securis™ en utilisation clinique simulée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour recueillir des données d'observation prospectives liées à la sécurité et aux performances du dispositif de stabilisation Securis™ chez des volontaires sains en utilisant une méthode d'utilisation simulée.
Les participants se verront appliquer un cathéter intraveineux (non inséré) sur leur avant-bras avec un dispositif de stabilisation Securis™ appliqué dessus.
Le site/dispositif sera évalué sur une période de 9 jours (idéalement les jours 0 à 7 en clinique et le jour 8 virtuellement).
Les évaluations comprendront l'apparence du site, l'apparence du pansement et le mouvement de l'extrémité du cathéter sous le pansement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels seront recrutés parmi des groupes de participants volontaires en bonne santé identifiés et/ou détenus par le site de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 14 ans, quel que soit le sexe, au moment du consentement éclairé
- Devrait être disponible jusqu'au jour 8 de l'étude
- Doit comprendre et suivre les procédures de l'étude, y compris les restrictions applicables aux activités (par exemple, exercice physique limité, pas de natation, pas d'utilisation de lotions / hydratants, etc.)
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Remarque : le consentement d'un parent ou tuteur légal sera requis pour les participants de moins de 18 ans ; l'assentiment sera également requis pour ces participants
Critère d'exclusion:
- Cicatrices importantes au site d'application de l'appareil
- A une affection cutanée qui pourrait affecter l'adhérence de l'appareil ou la capacité du personnel de l'étude à effectuer des évaluations cutanées
- A une condition ou prend des médicaments qui pourraient causer des ecchymoses excessives, des saignements ou des déchirures cutanées (par exemple, un traitement anticoagulant)
- Allergie connue au dispositif/composants de l'étude ou aux dispositifs auxiliaires
- Ne sera pas en mesure de terminer une visite à distance par chat vidéo, si nécessaire
- A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, l'empêche de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Volontaires en bonne santé
Un minimum de 100 participants bénévoles en bonne santé (14 ans et plus)
|
Un clinicien qualifié appliquera et retirera, et les participants porteront le dispositif de stabilisation Securis™ jusqu'à une semaine (7 jours) sur leur avant-bras.
Un cathéter raccourci sera placé (non inséré) sur le dispositif Securis™ conformément aux informations d'utilisation (IFU) du produit, et un ensemble d'extension attaché au cathéter et fixé en place, pour simuler une utilisation clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'échec de la fixation du dispositif de stabilisation Securis™ lors d'une utilisation simulée
Délai: À partir du moment du placement et jusqu'à 8 jours après le retrait
|
L'échec de la sécurisation de l'appareil est défini comme l'un des éléments suivants :
|
À partir du moment du placement et jusqu'à 8 jours après le retrait
|
|
Pourcentage de participants présentant certaines affections cutanées observées lors de l'utilisation du dispositif de stabilisation Securis™
Délai: Du placement et jusqu'à 24 heures après le retrait de l'appareil
|
Certaines affections cutanées incluent l'un des éléments suivants :
|
Du placement et jusqu'à 24 heures après le retrait de l'appareil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables liés au dispositif de stabilisation Securis™
Délai: De la mise en place et jusqu'à 24 heures après le retrait de l'appareil
|
Taux d'événements indésirables liés au dispositif calculé comme le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif divisé par le nombre total de participants évaluables.
|
De la mise en place et jusqu'à 24 heures après le retrait de l'appareil
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
12 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDS-20SECUR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .