Prospectieve gezonde vrijwilligersstudie van het Securis™-stabilisatieapparaat
7 september 2021 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Deze studie wordt uitgevoerd om de prestaties van het Securis™-stabilisatieapparaat bij gesimuleerd klinisch gebruik te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om prospectieve observatiegegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en prestaties van het Securis™-stabilisatiehulpmiddel bij gezonde vrijwilligers met behulp van een gesimuleerde gebruiksmethode.
Bij de deelnemers wordt een intraveneuze katheter aangebracht (niet ingebracht) op hun onderarm met daarop een Securis™-stabilisatiehulpmiddel.
De site/het apparaat wordt beoordeeld over een periode van 9 dagen (idealiter dag 0-7 in de kliniek en dag 8 virtueel).
De beoordelingen omvatten het uiterlijk van de plek, het uiterlijk van het verband en de beweging van de kathetertip onder het verband.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers zullen worden geworven uit gezonde vrijwillige deelnemerspools die door de studielocatie worden geïdentificeerd en/of gehouden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥14 jaar oud, ongeacht geslacht, op het moment van geïnformeerde toestemming
- Zal naar verwachting beschikbaar zijn tot en met dag 8 van het onderzoek
- Wordt verwacht de onderzoeksprocedures te begrijpen en op te volgen, inclusief toepasselijke beperkingen in activiteiten (bijv. beperkte lichaamsbeweging, niet zwemmen, geen gebruik van lotions/vochtinbrengende crèmes, enz.)
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier. Opmerking: Toestemming van een ouder of wettelijke voogd is vereist voor deelnemers <18 jaar; Ook voor deze deelnemers is instemming vereist
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke littekens op de plek waar het apparaat is aangebracht
- Heeft een huidaandoening die van invloed kan zijn op de hechting van het hulpmiddel of het vermogen van het onderzoekspersoneel om huidbeoordelingen uit te voeren
- Heeft een aandoening of gebruikt medicijnen die overmatige blauwe plekken, bloedingen of scheuren van de huid kunnen veroorzaken (bijv. antistollingstherapie)
- Bekende allergie voor het bestuderen van apparaten/componenten of hulpapparaten
- Kan indien nodig geen bezoek op afstand via videochat voltooien
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hen belet deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Minimaal 100 gezonde vrijwillige deelnemers (14 jaar en ouder)
|
Een getrainde clinicus zal het Securis™-stabilisatiehulpmiddel maximaal een week (7 dagen) op hun onderarm dragen en aanbrengen en verwijderen.
Er wordt een verkorte katheter over het Securis™-apparaat geplaatst (niet ingebracht) in overeenstemming met de productinformatie voor gebruik (IFU), en een verlengset wordt aan de katheter bevestigd en op zijn plaats vastgezet om klinisch gebruik te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mislukte beveiliging van het Securis™-stabilisatieapparaat tijdens gesimuleerd gebruik
Tijdsspanne: Vanaf het moment van plaatsing tot 8 dagen na verwijdering
|
Een apparaatbeveiligingsfout wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Vanaf het moment van plaatsing tot 8 dagen na verwijdering
|
|
Percentage deelnemers met bepaalde huidaandoeningen waargenomen tijdens het gebruik van het Securis™-stabilisatieapparaat
Tijdsspanne: Van plaatsing tot 24 uur na verwijdering van het apparaat
|
Selecteer huidaandoeningen omvatten een van de volgende:
|
Van plaatsing tot 24 uur na verwijdering van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Securis™-stabilisatieapparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf plaatsing en tot 24 uur na verwijdering van het apparaat
|
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen berekend als het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat gedeeld door het totale aantal evalueerbare deelnemers.
|
Vanaf plaatsing en tot 24 uur na verwijdering van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDS-20SECUR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .