Tuleva terve vapaaehtoistutkimus Securis™-stabilointilaitteesta
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tämä tutkimus suoritetaan Securis™ Stabilization Devicen suorituskyvyn arvioimiseksi simuloidussa kliinisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään mahdollisia havainnointitietoja, jotka liittyvät Securis™ Stabilization Devicen turvallisuuteen ja suorituskykyyn terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä simuloitua käyttömenetelmää.
Osallistujien kyynärvarreen asetetaan suonensisäinen katetri (ei asetettu) ja sen päälle Securis™-stabilisointilaite.
Paikka/laite arvioidaan 9 päivän aikana (mieluiten päivinä 0-7 klinikalla ja päivänä 8 virtuaalisesti).
Arvioinnit koskevat paikan ulkonäköä, sidoksen ulkonäköä ja katetrin kärjen liikettä sidoksen alla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan terveiden vapaaehtoisten osallistujaryhmistä, jotka on tunnistettu ja/tai tutkimuspaikan hallussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥14-vuotias, sukupuolesta riippumatta, tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Odotetaan olevan saatavilla tutkimuksen 8. päivään asti
- Hänen odotetaan ymmärtävän ja noudattavan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien soveltuvat rajoitukset aktiviteetteihin (esim. rajoitettu fyysinen harjoittelu, ei uintia, ei käytä voiteita/kosteusvoiteita jne.)
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen. Huomautus: Alle 18-vuotiailta osallistujilta vaaditaan huoltajan vanhemman suostumus. Näiltä osallistujilta vaaditaan myös suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä arpia laitteen käyttökohdassa
- Onko hänellä ihosairaus, joka saattaa vaikuttaa laitteen kiinnittymiseen tai tutkimushenkilöstön kykyyn suorittaa ihoarviointeja
- Onko sinulla jokin sairaus tai käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa liiallisia mustelmia, verenvuotoa tai ihon repeytymistä (esim. antikoagulanttihoito)
- Tunnettu allergia tutkimuslaitteelle/komponenteille tai apulaitteille
- Etäkäyntiä ei voida suorittaa tarvittaessa videokeskustelun kautta
- Hänellä on jokin ehto, joka tutkijan mielestä estää häntä osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Vähintään 100 tervettä vapaaehtoista osallistujaa (14 vuotta ja vanhemmat)
|
Koulutettu kliinikko kiinnittää ja poistaa, ja osallistujat pitävät Securis™ -stabilisointilaitetta enintään viikon (7 päivää) kyynärvarressaan.
Lyhennetty katetri asetetaan (ei aseteta) Securis™-laitteen päälle tuotteen käyttötietojen (IFU) mukaisesti, ja jatkosarja kiinnitetään katetriin ja kiinnitetään paikalleen kliinisen käytön simuloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Securis™-stabilointilaitteen suojausvirheiden määrä simuloidun käytön aikana
Aikaikkuna: Sijoitushetkestä ja enintään 8 päivää poistamisen jälkeen
|
Laitteen suojausvirhe määritellään joksikin seuraavista:
|
Sijoitushetkestä ja enintään 8 päivää poistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiettyjä iho-olosuhteita havaittu Securis™-stabilointilaitteen käytön aikana
Aikaikkuna: Sijoittamisesta aina 24 tuntiin laitteen poistamisen jälkeen
|
Valittuihin ihosairauksiin kuuluu jokin seuraavista:
|
Sijoittamisesta aina 24 tuntiin laitteen poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Securis™-stabilointilaitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sijoittamisesta ja jopa 24 tuntia laitteen poistamisen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osuus, joka lasketaan jaettuna arvioitavien osallistujien kokonaismäärällä niiden osallistujien määrällä, joilla oli laitteeseen liittyviä haittatapahtumia.
|
Sijoittamisesta ja jopa 24 tuntia laitteen poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS-20SECUR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .