Prospektiv friska volontärstudie av Securis™-stabiliseringsanordningen
7 september 2021 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company
Denna studie genomförs för att bedöma prestandan hos Securis™ stabiliseringsanordning vid simulerad klinisk användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att samla in prospektiva observationsdata relaterade till säkerheten och prestandan för Securis™-stabiliseringsanordningen hos friska frivilliga som använder en simulerad användningsmetod.
Deltagarna kommer att få en intravenös kateter applicerad (ej införd) på sin underarm med en Securis™-stabiliseringsanordning applicerad över den.
Platsen/enheten kommer att bedömas under en period av 9 dagar (helst Dag 0-7 i kliniken och Dag 8 virtuellt).
Bedömningarna kommer att inkludera utseendet på platsen, utseendet på förbandet och rörelsen av kateterspetsen under förbandet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella deltagare kommer att rekryteras från friska frivilliga deltagarepooler som identifieras och/eller innehas av studieplatsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥14 år, oavsett kön, vid tidpunkten för informerat samtycke
- Förväntas vara tillgänglig till och med dag 8 av studien
- Förväntas förstå och följa studieprocedurerna inklusive tillämpliga begränsningar i aktiviteter (t.ex. begränsad fysisk träning, ingen simning, ingen användning av lotion/fuktighetskräm etc.)
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Obs: Samtycke från en förälder till vårdnadshavare kommer att krävas för deltagare <18 år; samtycke kommer också att krävas för dessa deltagare
Exklusions kriterier:
- Betydande ärrbildning på enhetens applikationsplats
- Har något hudtillstånd som kan påverka enhetens vidhäftning eller studiepersonalens förmåga att utföra hudbedömningar
- Har något tillstånd eller tar någon medicin som kan orsaka överdrivna blåmärken, blödningar eller riva i huden (t.ex. antikoagulantia)
- Känd allergi mot studieapparat/komponenter eller tillbehör
- Kommer inte att kunna slutföra ett fjärrbesök via videochatt, om det behövs
- Har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Minst 100 friska frivilliga deltagare (14 år och äldre)
|
En utbildad läkare kommer att applicera och ta bort, och deltagarna kommer att bära Securis™-stabiliseringsenheten i upp till en vecka (7 dagar) på sin underarm.
En förkortad kateter kommer att placeras (ej införd) över Securis™-enheten i enlighet med produktinformationen för användning (IFU), och ett förlängningsset fästs på katetern och säkras på plats för att simulera klinisk användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen för Securis™-stabiliseringsanordningens säkringsfel under simulerad användning
Tidsram: Från tidpunkten för placering och upp till 8 dagar efter borttagning
|
Enhetssäkerhetsfel definieras som något av följande:
|
Från tidpunkten för placering och upp till 8 dagar efter borttagning
|
|
Andel deltagare med vissa hudtillstånd som observerats under användning av Securis™ stabiliseringsenhet
Tidsram: Från placering och upp till 24 timmar efter borttagning av enheten
|
Vissa hudtillstånd inkluderar något av följande:
|
Från placering och upp till 24 timmar efter borttagning av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för Securis™-stabiliseringsenhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från placering och upp till 24 timmar efter borttagning av enheten
|
Frekvens av enhetsrelaterade biverkningar beräknat som antalet deltagare med biverkningar relaterade till enheten dividerat med det totala antalet utvärderbara deltagare.
|
Från placering och upp till 24 timmar efter borttagning av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDS-20SECUR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .