Prospektive gesunde Freiwilligenstudie des Securis™-Stabilisierungsgeräts
7. September 2021 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung des Securis™-Stabilisierungsgeräts im simulierten klinischen Einsatz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, prospektive Beobachtungsdaten zur Sicherheit und Leistung des Securis™-Stabilisierungsgeräts bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung einer simulierten Verwendungsmethode zu sammeln.
Den Teilnehmern wird ein intravenöser Katheter am Unterarm angelegt (nicht eingeführt), über den ein Securis™-Stabilisierungsgerät angebracht wird.
Der Standort/das Gerät wird über einen Zeitraum von 9 Tagen beurteilt (idealerweise Tage 0–7 in der Klinik und Tag 8 virtuell).
Zu den Beurteilungen gehören das Aussehen der Stelle, das Aussehen des Verbandes und die Bewegung der Katheterspitze unter dem Verband.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer werden aus Pools gesunder freiwilliger Teilnehmer rekrutiert, die vom Studienort identifiziert und/oder gehalten werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥14 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Wird voraussichtlich bis zum 8. Tag der Studie verfügbar sein
- Von ihm wird erwartet, dass er die Studienabläufe versteht und befolgt, einschließlich der geltenden Einschränkungen bei Aktivitäten (z. B. begrenzte körperliche Bewegung, kein Schwimmen, keine Verwendung von Lotionen/Feuchtigkeitscremes usw.).
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung. Hinweis: Für Teilnehmer unter 18 Jahren ist die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erforderlich; Auch für diese Teilnehmer ist die Zustimmung erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Deutliche Narbenbildung an der Anwendungsstelle des Geräts
- Hat eine Hauterkrankung, die die Einhaltung des Geräts oder die Fähigkeit des Studienpersonals zur Durchführung von Hautuntersuchungen beeinträchtigen könnte
- Leiden Sie unter einer Erkrankung oder nehmen Sie Medikamente ein, die zu übermäßigen Blutergüssen, Blutungen oder Hautrissen führen können (z. B. eine gerinnungshemmende Therapie)
- Bekannte Allergie gegen Studiengeräte/-komponenten oder Zusatzgeräte
- Bei Bedarf ist es nicht möglich, einen Fernbesuch per Video-Chat durchzuführen
- Hat eine Bedingung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
Mindestens 100 gesunde freiwillige Teilnehmer (14 Jahre und älter)
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Ein geschulter Arzt wird das Securis™-Stabilisierungsgerät anbringen und entfernen und die Teilnehmer tragen es bis zu einer Woche (7 Tage) am Unterarm.
Ein verkürzter Katheter wird gemäß der Produktinformation (IFU) über dem Securis™-Gerät platziert (nicht eingeführt) und ein Verlängerungsset am Katheter befestigt und an Ort und Stelle befestigt, um den klinischen Einsatz zu simulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Fehlern bei der Sicherung des Securis™-Stabilisierungsgeräts während der simulierten Verwendung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Platzierung und bis zu 8 Tage nach der Entfernung
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Ein Fehler bei der Gerätesicherung ist wie folgt definiert:
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Ab dem Zeitpunkt der Platzierung und bis zu 8 Tage nach der Entfernung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgewählten Hauterkrankungen, die während der Verwendung des Securis™-Stabilisierungsgeräts beobachtet wurden
Zeitfenster: Von der Platzierung bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des Geräts
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Zu den ausgewählten Hauterkrankungen gehören:
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Von der Platzierung bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Securis™-Stabilisierungsgerät
Zeitfenster: Von der Platzierung bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des Geräts
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Rate gerätebedingter unerwünschter Ereignisse, berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer.
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Von der Platzierung bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDS-20SECUR001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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