Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zdrowych ochotników dotyczące urządzenia stabilizującego Securis™

7 września 2021 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny działania urządzenia stabilizującego Securis™ w symulowanym zastosowaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zebranie prospektywnych danych obserwacyjnych związanych z bezpieczeństwem i działaniem urządzenia stabilizującego Securis™ u zdrowych ochotników z wykorzystaniem metody symulowanego użycia. Uczestnikom zostanie założony cewnik dożylny (nie włożony) na przedramię z założonym urządzeniem stabilizującym Securis™. Miejsce/urządzenie będzie oceniane przez okres 9 dni (najlepiej w dniach 0-7 w klinice i wirtualnie w dniach 8). Oceny obejmą wygląd miejsca, wygląd opatrunku oraz ruch końcówki cewnika pod opatrunkiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z puli zdrowych ochotników zidentyfikowanych i/lub posiadanych przez ośrodek badawczy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥14 lat, niezależnie od płci, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Oczekuje się, że będzie dostępny do dnia 8 badania
  3. Oczekuje się zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w tym obowiązujących ograniczeń w czynnościach (np. ograniczenie ćwiczeń fizycznych, zakaz pływania, zakaz używania balsamów/nawilżających itp.)
  4. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody. Uwaga: w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia wymagana będzie zgoda rodzica lub opiekuna prawnego; w przypadku tych uczestników wymagana będzie również zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna blizna w miejscu aplikacji urządzenia
  2. Ma jakąkolwiek chorobę skóry, która może wpływać na przyleganie urządzenia lub zdolność personelu badawczego do przeprowadzania oceny skóry
  3. Ma jakąkolwiek chorobę lub przyjmuje leki, które mogą powodować nadmierne siniaczenie, krwawienie lub rozdzieranie skóry (np. Terapia przeciwzakrzepowa)
  4. Znana alergia na badane urządzenie/komponenty lub urządzenia pomocnicze
  5. W razie potrzeby nie będzie można przeprowadzić zdalnej wizyty za pośrednictwem czatu wideo
  6. Ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza wyklucza go z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Minimum 100 zdrowych ochotników (w wieku 14 lat i starszych)
Urządzenie: Urządzenie stabilizujące Securis™
Przeszkolony klinicysta zakłada i zdejmuje urządzenie stabilizujące Securis™, a uczestnicy będą nosić je na przedramieniu przez maksymalnie tydzień (7 dni). Skrócony cewnik zostanie umieszczony (nie włożony) nad urządzeniem Securis™ zgodnie z informacjami dotyczącymi użytkowania produktu (IFU), a zestaw infuzyjny zostanie przymocowany do cewnika i zabezpieczony na miejscu, aby symulować użycie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii zabezpieczenia urządzenia stabilizującego Securis™ podczas symulowanego użytkowania
Ramy czasowe: Od momentu umieszczenia i do 8 dni po usunięciu

Awarię zabezpieczenia urządzenia definiuje się jako jedną z następujących sytuacji:

  • Luźny opatrunek
  • Zabrudzony pod opatrunkiem
  • Całkowita awaria (całkowite usunięcie)
  • Przemieszczenie urządzenia lub cewnika
Od momentu umieszczenia i do 8 dni po usunięciu
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano wybrane schorzenia skóry podczas stosowania urządzenia stabilizującego Securis™
Ramy czasowe: Od umieszczenia i do 24 godzin po usunięciu urządzenia

Wybrane schorzenia skóry obejmują dowolne z poniższych:

  • Pęcherz
  • Wysypka
  • Rozdarcie skóry
  • Siniaki
  • wysięk
Od umieszczenia i do 24 godzin po usunięciu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem stabilizującym Securis™
Ramy czasowe: Od umieszczenia i do 24 godzin po usunięciu urządzenia
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem obliczona jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem podzielona przez całkowitą liczbę uczestników podlegających ocenie.
Od umieszczenia i do 24 godzin po usunięciu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDS-20SECUR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie stabilizujące Securis™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj