Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование стабилизирующего устройства Securis™ на здоровых добровольцах

7 сентября 2021 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Это исследование проводится для оценки эффективности стабилизирующего устройства Securis™ при симулированном клиническом использовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сбора проспективных данных наблюдений, касающихся безопасности и эффективности стабилизирующего устройства Securis™ у здоровых добровольцев с использованием метода имитации использования. Участникам будет наложен (но не вставлен) внутривенный катетер на предплечье с наложенным на него стабилизирующим устройством Securis™. Сайт/устройство будет оцениваться в течение 9 дней (в идеале дни 0–7 в клинике и день 8 виртуально). Оценки будут включать внешний вид участка, внешний вид повязки и движение кончика катетера под повязкой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники будут набраны из пулов здоровых добровольцев, определенных и/или удерживаемых исследовательским центром.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥14 лет, независимо от пола, на момент информированного согласия
  2. Ожидается, что он будет доступен в течение 8-го дня исследования.
  3. Ожидается, что он поймет и будет следовать процедурам исследования, включая применимые ограничения в деятельности (например, ограниченные физические упражнения, запрет на плавание, отказ от использования лосьонов/увлажняющих средств и т. д.)
  4. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия. Примечание. Для участников младше 18 лет потребуется согласие родителя или законного опекуна; согласие также потребуется для этих участников

Критерий исключения:

  1. Значительные рубцы в месте применения устройства
  2. Имеет какое-либо состояние кожи, которое может повлиять на приверженность устройства или способность исследовательского персонала проводить оценку состояния кожи.
  3. Имеет какое-либо заболевание или принимает какие-либо лекарства, которые могут вызвать чрезмерные синяки, кровотечения или разрывы кожи (например, антикоагулянтная терапия)
  4. Известная аллергия на исследовательское устройство/компоненты или вспомогательные устройства
  5. Будет невозможно завершить удаленный визит через видеочат, если это необходимо
  6. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению Следователя, исключает их участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые добровольцы
Минимум 100 здоровых участников-добровольцев (14 лет и старше)
Устройство: Устройство стабилизации Securis™
Обученный врач наложит и удалит устройство, а участники будут носить стабилизирующее устройство Securis™ на предплечье до одной недели (7 дней). Укороченный катетер будет размещен (не вставлен) поверх устройства Securis™ в соответствии с информацией об использовании продукта (IFU), а к катетеру будет прикреплен и закреплен на месте удлинительный комплект для имитации клинического использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказов крепления стабилизирующего устройства Securis™ во время симуляции использования
Временное ограничение: С момента размещения и до 8 дней после удаления

Сбой защиты устройства определяется как любое из следующего:

  • Свободная повязка
  • Испачканный под повязкой
  • Полный отказ (полное удаление)
  • Смещение устройства или катетера
С момента размещения и до 8 дней после удаления
Процент участников с определенными кожными заболеваниями, наблюдаемыми во время использования стабилизирующего устройства Securis™
Временное ограничение: От размещения и до tp до 24 часов после удаления устройства

Некоторые кожные заболевания включают любое из следующего:

  • Волдырь
  • Сыпь
  • Слеза кожи
  • Синяки
  • Экссудат
От размещения и до tp до 24 часов после удаления устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных со стабилизирующими устройствами Securis™
Временное ограничение: С момента размещения и до 24 часов после удаления устройства
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, рассчитывается как число участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, деленное на общее количество участников, поддающихся оценке.
С момента размещения и до 24 часов после удаления устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Главный следователь: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MDS-20SECUR001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство стабилизации Securis™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться