Estudo Prospectivo de Voluntários Saudáveis do Dispositivo de Estabilização Securis™
7 de setembro de 2021 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudo está sendo conduzido para avaliar o desempenho do dispositivo de estabilização Securis™ em uso clínico simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para coletar dados observacionais prospectivos relacionados à segurança e desempenho do dispositivo de estabilização Securis™ em voluntários saudáveis utilizando um método de uso simulado.
Os participantes terão um cateter intravenoso aplicado (não inserido) em seu antebraço com um dispositivo de estabilização Securis™ aplicado sobre ele.
O local/dispositivo será avaliado durante um período de 9 dias (idealmente, dias 0-7 na clínica e dia 8 virtualmente).
As avaliações incluirão a aparência do local, a aparência do curativo e o movimento da ponta do cateter sob o curativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em potencial serão recrutados a partir de grupos de participantes voluntários saudáveis identificados e/ou mantidos pelo local do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥14 anos de idade, independentemente do sexo, no momento do consentimento informado
- Espera-se que esteja disponível até o dia 8 do estudo
- Espera-se que entenda e siga os procedimentos do estudo, incluindo as restrições aplicáveis nas atividades (por exemplo, exercício físico limitado, nadar, não usar loções/hidratantes, etc.)
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado. Observação: será necessário o consentimento de um dos pais ou responsável legal para participantes com menos de 18 anos de idade; consentimento também será necessário para esses participantes
Critério de exclusão:
- Cicatriz significativa no local de aplicação do dispositivo
- Tem qualquer problema de pele que possa afetar a adesão ao dispositivo ou a capacidade da equipe do estudo de realizar avaliações de pele
- Tem qualquer condição ou está tomando algum medicamento que possa causar hematomas excessivos, sangramento ou laceração da pele (por exemplo, terapia anticoagulante)
- Alergia conhecida ao dispositivo/componentes do estudo ou dispositivos auxiliares
- Será incapaz de concluir uma visita remota via chat de vídeo, se necessário
- Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, os impeça de participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
Um mínimo de 100 participantes voluntários saudáveis (14 anos ou mais)
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Um clínico treinado aplicará e removerá, e os participantes usarão o dispositivo de estabilização Securis™ por até uma semana (7 dias) em seu antebraço.
Um cateter encurtado será colocado (não inserido) sobre o dispositivo Securis™ de acordo com as Informações de Uso (IFU) do produto e um conjunto de extensão conectado ao cateter e fixado no lugar, para simular o uso clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha na segurança do dispositivo de estabilização Securis™ durante o uso simulado
Prazo: Desde o momento da colocação e até 8 dias após a remoção
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A falha na segurança do dispositivo é definida como qualquer uma das seguintes:
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Desde o momento da colocação e até 8 dias após a remoção
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Porcentagem de participantes com condições de pele selecionadas observadas durante o uso do dispositivo de estabilização Securis™
Prazo: Desde a colocação e até 24 horas após a remoção do dispositivo
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As condições de pele selecionadas incluem qualquer uma das seguintes:
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Desde a colocação e até 24 horas após a remoção do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo de estabilização Securis™
Prazo: Desde a colocação e até 24 horas após a remoção do dispositivo
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo calculada como o número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo dividido pelo número total de participantes avaliáveis.
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Desde a colocação e até 24 horas após a remoção do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDS-20SECUR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .