Prospektiv frisk frivillig studie av Securis™-stabiliseringsenheten
7. september 2021 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Denne studien blir utført for å vurdere ytelsen til Securis™-stabiliseringsenheten ved simulert klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å samle inn prospektive observasjonsdata relatert til sikkerheten og ytelsen til Securis™-stabiliseringsenheten hos friske frivillige ved bruk av en simulert bruksmetode.
Deltakerne vil få et intravenøst kateter påført (ikke satt inn) på underarmen med en Securis™-stabiliseringsenhet påført over den.
Stedet/enheten vil bli vurdert over en periode på 9 dager (ideelt Dag 0-7 i klinikken og Dag 8 virtuelt).
Vurderingene vil inkludere utseendet til stedet, utseendet til bandasjen og bevegelsen av kateterspissen under bandasjen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra friske frivillige deltakerpooler identifisert og/eller holdt av studiestedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥14 år, uavhengig av kjønn, på tidspunktet for informert samtykke
- Forventes å være tilgjengelig gjennom dag 8 av studien
- Forventes å forstå og følge studieprosedyrene, inkludert gjeldende restriksjoner i aktiviteter (f.eks. begrenset fysisk trening, ingen svømming, ingen bruk av kremer/fuktighetskremer, etc.)
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema. Merk: Samtykke fra en forelder eller verge vil være nødvendig for deltakere <18 år; Det kreves også samtykke for disse deltakerne
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige arrdannelser på enhetens applikasjonsside
- Har en hudtilstand som kan påvirke enhetens vedheft eller evnen til studiepersonell til å utføre hudvurderinger
- Har noen tilstand eller tar noen medisiner som kan forårsake overdreven blåmerker, blødninger eller rive i huden (f.eks. antikoagulasjonsbehandling)
- Kjent allergi mot studieutstyr/komponenter eller hjelpeutstyr
- Vil ikke kunne fullføre et eksternt besøk via videochat, om nødvendig
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
Minimum 100 friske frivillige deltakere (14 år og eldre)
|
En utdannet kliniker vil bruke og fjerne, og deltakerne vil bære Securis™-stabiliseringsenheten i opptil én uke (7 dager) på underarmen.
Et forkortet kateter vil bli plassert (ikke satt inn) over Securis™-enheten i samsvar med produktinformasjonen for bruk (IFU), og et forlengelsessett festes til kateteret og festes på plass, for å simulere klinisk bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for feil ved sikring av Securis™-stabiliseringsenhet under simulert bruk
Tidsramme: Fra tidspunkt for plassering og inntil 8 dager etter fjerning
|
Enhetssikringsfeil er definert som ett av følgende:
|
Fra tidspunkt for plassering og inntil 8 dager etter fjerning
|
|
Prosentandel av deltakere med utvalgte hudtilstander observert under bruk av Securis™ stabiliseringsenhet
Tidsramme: Fra plassering og opptil 24 timer etter fjerning av enheten
|
Utvalgte hudsykdommer inkluderer noen av følgende:
|
Fra plassering og opptil 24 timer etter fjerning av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for Securis™ stabiliseringsenhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra plassering og opptil 24 timer etter fjerning av enheten
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser beregnet som antall deltakere med uønskede hendelser relatert til enheten delt på det totale antallet evaluerbare deltakere.
|
Fra plassering og opptil 24 timer etter fjerning av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDS-20SECUR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Securis™ stabiliseringsenhet
-
Nemours Children's ClinicSuspendertIdiopatisk ungdomsskolioseForente stater