Prospektive sunde frivillige undersøgelse af Securis™-stabiliseringsenheden
7. september 2021 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Denne undersøgelse udføres for at vurdere ydeevnen af Securis™-stabiliseringsenheden ved simuleret klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at indsamle prospektive observationsdata relateret til sikkerheden og ydeevnen af Securis™-stabiliseringsenheden hos raske frivillige ved at bruge en simuleret brugsmetode.
Deltagerne vil få påført et intravenøst kateter (ikke indsat) på deres underarm med en Securis™-stabiliseringsenhed påsat.
Stedet/enheden vil blive vurderet over en periode på 9 dage (ideelt Dag 0-7 i klinikken og Dag 8 virtuelt).
Vurderingerne vil omfatte udseendet af stedet, udseendet af bandagen og bevægelsen af kateterspidsen under bandagen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra sunde frivillige deltagerpuljer identificeret og/eller holdt af undersøgelsesstedet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥14 år, uanset køn, på tidspunktet for informeret samtykke
- Forventes at være tilgængelig til og med dag 8 af undersøgelsen
- Forventes at forstå og følge undersøgelsesprocedurerne, herunder gældende begrænsninger i aktiviteter (f.eks. begrænset fysisk træning, ingen svømning, ingen brug af lotion/fugtighedscreme osv.)
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. Bemærk: Der kræves samtykke fra en forælder eller værge for deltagere under 18 år; Der kræves også samtykke for disse deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige ardannelser på enhedens applikationssted
- Har en hudlidelse, der kan påvirke enhedens overholdelse eller undersøgelsespersonalets evne til at udføre hudvurderinger
- Har nogen tilstand eller tager medicin, der kan forårsage overdreven blå mærker, blødninger eller rive i huden (f.eks. antikoagulantbehandling)
- Kendt allergi over for undersøgelsesudstyr/-komponenter eller hjælpeudstyr
- Vil ikke være i stand til at gennemføre et fjernbesøg via videochat, hvis det kræves
- Har nogen tilstand, som efter efterforskerens mening udelukker dem fra at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Minimum 100 raske frivillige deltagere (14 år og ældre)
|
En uddannet kliniker vil anvende og fjerne, og deltagerne vil bære Securis™-stabiliseringsenheden i op til en uge (7 dage) på deres underarm.
Et forkortet kateter vil blive placeret (ikke indsat) over Securis™-enheden i overensstemmelse med produktinformationen til brug (IFU), og et forlængersæt fastgøres til kateteret og fastgøres på plads for at simulere klinisk brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af Securis™-stabiliseringsenhedssikringsfejl under simuleret brug
Tidsramme: Fra anbringelsestidspunktet og op til 8 dage efter fjernelse
|
Enhedssikringsfejl er defineret som et af følgende:
|
Fra anbringelsestidspunktet og op til 8 dage efter fjernelse
|
|
Procentdel af deltagere med udvalgte hudtilstande observeret under brug af Securis™ stabiliseringsenhed
Tidsramme: Fra placering og op til 24 timer efter fjernelse af enheden
|
Udvalgte hudtilstande omfatter en af følgende:
|
Fra placering og op til 24 timer efter fjernelse af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af Securis™-stabiliseringsenhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra placering og op til 24 timer efter fjernelse af enheden
|
Hyppigheden af enhedsrelaterede uønskede hændelser beregnet som antallet af deltagere med uønskede hændelser relateret til enheden divideret med det samlede antal evaluerbare deltagere.
|
Fra placering og op til 24 timer efter fjernelse af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (Faktiske)
12. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDS-20SECUR001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Securis™ stabiliseringsenhed
-
Nemours Children's ClinicAfsluttet