Studio prospettico su volontari sani del dispositivo di stabilizzazione Securis™
7 settembre 2021 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Questo studio è stato condotto per valutare le prestazioni del dispositivo di stabilizzazione Securis™ nell'uso clinico simulato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per raccogliere dati osservazionali prospettici relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo di stabilizzazione Securis™ in volontari sani utilizzando un metodo di utilizzo simulato.
Ai partecipanti verrà applicato un catetere endovenoso (non inserito) sull'avambraccio con un dispositivo di stabilizzazione Securis™ applicato su di esso.
Il sito/dispositivo sarà valutato per un periodo di 9 giorni (idealmente i giorni 0-7 in clinica e il giorno 8 virtualmente).
Le valutazioni includeranno l'aspetto del sito, l'aspetto della medicazione e il movimento della punta del catetere sotto la medicazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti saranno reclutati da pool di partecipanti volontari sani identificati e/o detenuti dal sito dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥14 anni di età, indipendentemente dal sesso, al momento del consenso informato
- Dovrebbe essere disponibile fino al giorno 8 dello studio
- Ci si aspetta che comprenda e segua le procedure dello studio, comprese le restrizioni applicabili nelle attività (ad esempio, esercizio fisico limitato, divieto di nuoto, divieto di utilizzo di lozioni/creme idratanti, ecc.)
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato. Nota: per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni sarà richiesto il consenso di un genitore o di un tutore legale; anche per questi partecipanti sarà richiesto il consenso
Criteri di esclusione:
- Cicatrici significative nel sito di applicazione del dispositivo
- Presenta qualsiasi condizione della pelle che potrebbe influire sull'aderenza al dispositivo o sulla capacità del personale dello studio di eseguire valutazioni della pelle
- Ha qualsiasi condizione o sta assumendo farmaci che potrebbero causare lividi eccessivi, sanguinamento o lacrimazione della pelle (ad es. Terapia anticoagulante)
- Allergia nota per studiare dispositivo/componenti o dispositivi ausiliari
- Non sarà in grado di completare una visita remota tramite chat video, se necessario
- Presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude loro la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
Un minimo di 100 partecipanti volontari sani (dai 14 anni in su)
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Un medico qualificato applicherà e rimuoverà e i partecipanti indosseranno il dispositivo di stabilizzazione Securis™ per un massimo di una settimana (7 giorni) sull'avambraccio.
Un catetere accorciato verrà posizionato (non inserito) sopra il dispositivo Securis™ in conformità con le informazioni per l'uso (IFU) del prodotto e un set di estensione attaccato al catetere e fissato in posizione, per simulare l'uso clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del fissaggio del dispositivo di stabilizzazione Securis™ durante l'uso simulato
Lasso di tempo: Dal momento del posizionamento e fino a 8 giorni dopo la rimozione
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L'errore di protezione del dispositivo è definito come uno dei seguenti:
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Dal momento del posizionamento e fino a 8 giorni dopo la rimozione
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Percentuale di partecipanti con patologie cutanee selezionate osservate durante l'uso del dispositivo di stabilizzazione Securis™
Lasso di tempo: Dal posizionamento e fino a 24 ore dopo la rimozione del dispositivo
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Le condizioni della pelle selezionate includono una delle seguenti:
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Dal posizionamento e fino a 24 ore dopo la rimozione del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo di stabilizzazione Securis™
Lasso di tempo: Dal posizionamento e fino a 24 ore dopo la rimozione del dispositivo
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo calcolato come numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo diviso per il numero totale di partecipanti valutabili.
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Dal posizionamento e fino a 24 ore dopo la rimozione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDS-20SECUR001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .