Estudio prospectivo de voluntarios sanos del dispositivo de estabilización Securis™
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el rendimiento del dispositivo de estabilización Securis™ en un uso clínico simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para recopilar datos de observación prospectivos relacionados con la seguridad y el rendimiento del dispositivo de estabilización Securis™ en voluntarios sanos que utilizan un método de uso simulado.
A los participantes se les aplicará un catéter intravenoso (no insertado) en el antebrazo con un dispositivo de estabilización Securis™ aplicado sobre él.
El sitio/dispositivo se evaluará durante un período de 9 días (idealmente, los días 0 a 7 en la clínica y el día 8 virtualmente).
Las evaluaciones incluirán la apariencia del sitio, la apariencia del vendaje y el movimiento de la punta del catéter debajo del vendaje.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales serán reclutados de grupos de participantes voluntarios sanos identificados y/o mantenidos por el sitio de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥14 años de edad, independientemente del sexo, en el momento del consentimiento informado
- Se espera que esté disponible hasta el día 8 del estudio
- Se espera que comprenda y siga los procedimientos del estudio, incluidas las restricciones aplicables en las actividades (por ejemplo, ejercicio físico limitado, no nadar, no usar lociones/humectantes, etc.)
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Nota: Se requerirá el consentimiento de un padre o tutor legal para los participantes menores de 18 años; también se requerirá el asentimiento de estos participantes
Criterio de exclusión:
- Cicatrización significativa en el sitio de aplicación del dispositivo
- Tiene alguna condición de la piel que podría afectar la adherencia del dispositivo o la capacidad del personal del estudio para realizar evaluaciones de la piel.
- Tiene alguna afección o está tomando algún medicamento que pueda causarle hematomas, sangrado o desgarros excesivos en la piel (p. ej., terapia anticoagulante)
- Alergia conocida al dispositivo/componentes del estudio o dispositivos auxiliares
- No podrá completar una visita remota a través de video chat, si es necesario
- Tiene alguna condición que, en opinión del Investigador, le impide participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
Un mínimo de 100 participantes voluntarios sanos (14 años o más)
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Un médico capacitado colocará y quitará, y los participantes usarán el dispositivo de estabilización Securis™ durante un máximo de una semana (7 días) en el antebrazo.
Se colocará un catéter acortado (no insertado) sobre el dispositivo Securis™ de acuerdo con la Información de uso (IFU) del producto, y se conectará un juego de extensión al catéter y se asegurará en su lugar para simular el uso clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallas en la fijación del dispositivo de estabilización Securis™ durante el uso simulado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación y hasta 8 días después de la remoción
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La falla de seguridad del dispositivo se define como cualquiera de los siguientes:
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Desde el momento de la colocación y hasta 8 días después de la remoción
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Porcentaje de participantes con afecciones cutáneas seleccionadas observadas durante el uso del dispositivo de estabilización Securis™
Periodo de tiempo: Desde la colocación y hasta 24 horas después de la extracción del dispositivo
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Ciertas afecciones de la piel incluyen cualquiera de las siguientes:
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Desde la colocación y hasta 24 horas después de la extracción del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo de estabilización Securis™
Periodo de tiempo: Desde la colocación y hasta 24 horas después de la extracción del dispositivo
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo calculada como el número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo dividido por el número total de participantes evaluables.
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Desde la colocación y hasta 24 horas después de la extracción del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Casser, MD, TKL Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDS-20SECUR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .