候选 PCV13 在 6 周及以上健康人群中的 III 期临床试验 (PICTPCV13i)
2024年4月1日 更新者：CanSino Biologics Inc.
评估 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT）在 6 周龄及以上健康人群中的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照 III 期临床试验
肺炎链球菌是全世界儿童发病率和死亡率的主要原因，每年导致多达 100 万名儿童死亡。自从 PCV7 和 PCV13 获得许可以来，据报道，5 岁以下住院儿童的侵袭性肺炎球菌疾病总体下降数年在西方国家约为60%。这是一项单中心、盲法、随机、阳性对照的临床试验。本研究的目的是初步评估PCV13i疫苗在7个月及以上受试者中的安全性，并与 PCV13 相比，调查 2 个月和 3 个月时 PCV13i 疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2个月（至少6周）、3个月、7个月及以上的健康受试者；
- 愿意提供身份证明；
- 无肺炎球菌疫苗接种史；
- 未怀孕或近期不打算怀孕；；
- 18岁及以上有能力了解临床研究进展并签署知情同意书的志愿者；
- 愿意签署知情同意书的8-17岁志愿者及其监护人；
- 8岁及以下志愿者能够理解并签署其监护人或受托人的知情同意书；
- 能够并愿意遵守协议的要求
排除标准：
- 接种前腋下体温＞37.0#的志愿者
- 患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等的志愿者；
- 有癫痫、惊厥或精神病史的志愿者；
- 过敏者；
- 最近 3 个月内是否曾使用过血液制品；
- 过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药；
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- 在过去 14 天内曾接种过减毒活疫苗；
- 在过去 7 天内是否曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 疫苗接种前发烧，腋下温度 >37.0°C 的志愿者；
- 根据研究者的判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1A
受试者在 2 个月大时（至少 6 周大）接受了四剂 PCV13i
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0.5mL,肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：1B
受试者在 2 个月大时（至少 6 周大）接受了四剂 PCV13
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0.5mL,肌肉注射
其他名称：
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实验性的：2A
受试者在 3 个月大时接受了四剂 PCV13i
|
0.5mL,肌肉注射
其他名称：
|
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实验性的：3A
受试者在 7 至 11 个月大时接受了三剂 PCV13i
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0.5mL,肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：3B
受试者在 7 至 11 个月大时接种了三剂 PCV13
|
0.5mL,肌肉注射
其他名称：
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实验性的：4A
受试者在 12 至 23 个月大时接受了两剂 PCV13i
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0.5mL,肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：4B
受试者在 12 至 23 个月大时接受了两剂 PCV13
|
0.5mL,肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：5A
受试者在 2 至 5 岁时接受了一剂 PCV13i。
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0.5mL,肌肉注射
其他名称：
|
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有源比较器：5B
受试者在 2 至 5 岁时接受了一剂 PCV13。
|
0.5mL,肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCV13i 预防肺炎球菌感染的安全性
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内
|
所有受试者不良反应的发生
|
每次接种疫苗后 7 天内
|
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PCV13i 预防肺炎球菌感染的安全性
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内
|
所有受试者不良反应的发生
|
每次接种疫苗后 30 天内
|
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PCV13i 在 2 个月（至少 6 周）大的受试者（1A-1B 组）中的免疫原性
大体时间：三剂后 30 天
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免疫球蛋白 G GMC 浓度高于 0.35ug/ml 的血清型特异性血清阳性率
|
三剂后 30 天
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PCV13i 在 7 至 11 个月大的受试者中的免疫原性（第 4A-4B 组）
大体时间：三剂后 30 天
|
免疫球蛋白 G GMC 浓度高于 0.35ug/ml 的血清型特异性血清阳性率
|
三剂后 30 天
|
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PCV13i 在 12 个月至 5 岁受试者中的免疫原性（第 5A、5B、6A、6B 组）
大体时间：最后一剂疫苗接种后 30 天
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免疫球蛋白 G GMC 浓度高于 0.35ug/ml 的血清型特异性血清阳性率
|
最后一剂疫苗接种后 30 天
|
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PCV13i 在 50 岁及以上受试者中的免疫原性（第 6A、6B、7A、7B 组）
大体时间：接种疫苗后 30 天
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免疫球蛋白 G GMC 浓度高于 0.35ug/ml 的血清型特异性血清阳性率
|
接种疫苗后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月（至少 6 周）大的受试者（第 1A-1B 组）中 GMT 方面的免疫原性
大体时间：三剂后 30 天
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滴度≥1:8的血清型特异性OPA抗体的GMT
|
三剂后 30 天
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2 个月（至少 6 周）大的受试者（第 1A-1B 组）中 IgG 浓度的免疫原性
大体时间：三剂后 30 天
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浓度≥1.0μg/ml的血清型特异性免疫球蛋白G
|
三剂后 30 天
|
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PCV13i 在 2 个月（至少 6 周）大的受试者中的安全性（1A-1B 组）
大体时间：一到三剂疫苗接种后 6 个月
|
该年龄组受试者中 SAE 的发生率
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一到三剂疫苗接种后 6 个月
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7 至 11 个月大受试者（第 3A-3B 组）中 GMT 的免疫原性
大体时间：两次给药后 30 天
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滴度≥1:8的血清型特异性OPA抗体的GMT
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两次给药后 30 天
|
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12 个月至 5 岁受试者的 GMT 免疫原性（第 4A、4B、5A、5B 组）
大体时间：最后一剂疫苗接种后 30 天
|
滴度≥1:8的血清型特异性OPA抗体的GMT
|
最后一剂疫苗接种后 30 天
|
|
7 至 11 个月大受试者（第 3A-3B 组）中 IgG 浓度的免疫原性
大体时间：两次给药后 30 天
|
浓度≥1.0μg/ml的血清型特异性免疫球蛋白G
|
两次给药后 30 天
|
|
12 个月至 5 岁受试者中 IgG 浓度的免疫原性（第 4A、4B、5A、5B 组）
大体时间：最后一剂疫苗接种后 30 天
|
浓度≥1.0μg/ml的血清型特异性免疫球蛋白G
|
最后一剂疫苗接种后 30 天
|
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PCV13i 在 7 至 11 个月大受试者（第 3A-3B 组）中的 SAE 方面的安全性
大体时间：两剂后 6 个月
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该年龄组受试者中 SAE 的发生率
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两剂后 6 个月
|
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就 12 个月至 5 岁受试者的 SAE 而言，PCV13i 的安全性（第 4A、4B、5A、5B 组）
大体时间：最后一剂疫苗接种后 6 个月
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该年龄组受试者中 SAE 的发生率
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最后一剂疫苗接种后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengli Xia、Henan Province Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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