6주 이상 건강한 사람을 대상으로 한 후보 PCV13의 3상 임상 시험(PICTPCV13i)
2024년 4월 1일 업데이트: CanSino Biologics Inc.
6주 이상 건강한 사람을 대상으로 13가 폐렴구균 다당류 접합 백신(CRM197,TT)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 양성 대조 임상 3상 시험
폐렴연쇄상구균은 전 세계 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 매년 최대 100만 명의 소아 사망을 초래합니다. PCV7 및 PCV13의 허가 이후, 5세 미만의 입원 어린이에서 몇 년 동안 침습성 폐렴구균성 질병의 전반적인 감소가 보고되었습니다. 이는 서구 국가에서 약 60%입니다. 이것은 단일 센터, 맹검, 무작위, 양성 대조 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 7개월 이상 피험자를 대상으로 PCV13i 백신의 안전성을 예비 평가하고 PCV13과 비교하여 생후 2개월 및 3개월에 PCV13i 백신의 안전성 및 면역원성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, 중국, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2개월(최소 6주), 3개월, 7개월 이상의 건강한 피험자;
- 신원 증명을 기꺼이 제공합니다.
- 폐렴구균 백신 접종력이 없는 경우;
- 임신하지 않았거나 최근에 임신할 계획이 없다;;
- 임상 연구 진행 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 18세 이상의 지원자
- 동의서에 서명한 8-17세 자원봉사자 및 보호자
- 8세 이하 자원봉사자에 대한 보호자 또는 수탁자의 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 접종 전 겨드랑이 체온이 >37.0#인 지원자
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등을 앓고 있는 자원봉사자
- 간질, 경련 또는 정신병 병력이 있는 자원봉사자
- 알레르기가 있는 사람;
- 지난 3개월 동안 혈액제제의 이전 투여;
- 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 모든 이전 투여;
- 다른 약물 임상 연구에 참여할 계획이거나 참여하고 있습니다.
- 지난 14일 동안 약독화 생백신을 이전에 투여한 경우
- 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여;
- 예방 접종 전에 발열이 있었고, 겨드랑이에 체온이 >37.0°C인 지원자;
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 임상시험에 등록하기에 부적합한 다른 요인이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1A
피험자는 생후 2개월(생후 6주 이상)에 PCV13i를 4회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 1B
피험자는 생후 2개월(생후 6주 이상)에 PCV13 4회 접종을 받았습니다.
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0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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실험적: 2A
피험자는 생후 3개월에 PCV13i를 4회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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실험적: 3A
피험자는 생후 7~11개월에 PCV13i를 3회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 3비
생후 7~11개월에 PCV13 3회 접종
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0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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실험적: 4A
피험자는 생후 12~23개월에 PCV13i를 2회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 4비
피험자는 생후 12~23개월에 PCV13을 2회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 5A
피험자는 2세에서 5세 사이에 PCV13i를 1회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 5비
피험자는 2세에서 5세 사이에 PCV13을 1회 접종 받았습니다.
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0.5mL, 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 감염 예방에 있어 PCV13i의 안전성
기간: 매 접종 후 7일 이내
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모든 대상자에서 이상반응 발생
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매 접종 후 7일 이내
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폐렴구균 감염 예방에 있어 PCV13i의 안전성
기간: 접종 후 30일 이내
|
모든 대상자에서 이상반응 발생
|
접종 후 30일 이내
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생후 2개월(최소 6주)의 피험자에서 PCV13i의 면역원성(Arm 1A-1B)
기간: 3회 투여 후 30일
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0.35ug/ml 이상의 면역글로불린 G GMC 농도의 혈청형 특이적 혈청양성률
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3회 투여 후 30일
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생후 7~11개월 대상자에서 PCV13i의 면역원성(Arm 4A-4B)
기간: 3회 투여 후 30일
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0.35ug/ml 이상의 면역글로불린 G GMC 농도의 혈청형 특이적 혈청양성률
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3회 투여 후 30일
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12개월에서 5세 사이의 피험자에서 PCV13i의 면역원성(Arm 5A, 5B, 6A, 6B)
기간: 마지막 접종 후 30일
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0.35ug/ml 이상의 면역글로불린 G GMC 농도의 혈청형 특이적 혈청양성률
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마지막 접종 후 30일
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50세 이상의 피험자에서 PCV13i의 면역원성(Arm 6A, 6B, 7A, 7B)
기간: 접종 후 30일
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0.35ug/ml 이상의 면역글로불린 G GMC 농도의 혈청형 특이적 혈청양성률
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접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 2개월(최소 6주) 피험자의 GMT 면에서 면역원성(Arm 1A-1B)
기간: 3회 투여 후 30일
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역가가 ≥1:8 비율인 혈청형 특이적 OPA 항체의 GMT
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3회 투여 후 30일
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생후 2개월(최소 6주)의 피험자에서 IgG 농도 면에서 면역원성(Arm 1A-1B)
기간: 3회 투여 후 30일
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농도가 ≥1.0μg/ml인 혈청형 특이적 면역글로불린 G
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3회 투여 후 30일
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생후 2개월(최소 6주) 피험자 측면에서 PCV13i의 안전성(Arm 1A-1B)
기간: 1~3회 접종 후 6개월
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이 연령대의 피험자에서 SAE 발생
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1~3회 접종 후 6개월
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생후 7~11개월 대상자의 GMT 면에서 면역원성(Arm 3A-3B)
기간: 2회 투여 후 30일
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역가가 ≥1:8 비율인 혈청형 특이적 OPA 항체의 GMT
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2회 투여 후 30일
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12개월~5세 피험자의 GMT 면에서 면역원성(Arm 4A, 4B, 5A, 5B)
기간: 마지막 접종 후 30일
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역가가 ≥1:8 비율인 혈청형 특이적 OPA 항체의 GMT
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마지막 접종 후 30일
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생후 7~11개월 대상자의 IgG 농도 면에서 면역원성(Arm 3A-3B)
기간: 2회 투여 후 30일
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농도가 ≥1.0μg/ml인 혈청형 특이적 면역글로불린 G
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2회 투여 후 30일
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12개월~5세 피험자의 IgG 농도 면에서 면역원성(Arm 4A, 4B, 5A, 5B)
기간: 마지막 접종 후 30일
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농도가 ≥1.0μg/ml인 혈청형 특이적 면역글로불린 G
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마지막 접종 후 30일
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생후 7~11개월 대상자의 SAE 측면에서 PCV13i의 안전성(Arm 3A-3B)
기간: 2회 접종 후 6개월
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이 연령대의 피험자에서 SAE 발생
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2회 접종 후 6개월
|
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12개월에서 5세 피험자에 대한 SAE 측면에서 PCV13i의 안전성(Arm 4A, 4B, 5A, 5B)
기간: 마지막 접종 후 6개월
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이 연령대의 피험자에서 SAE 발생
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마지막 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-CTP-PCV-III
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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13가 폐렴구균 다당류접합백신（CRM197,TT）에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한Neisseria Meningitidis(세균성 수막염) | 침습성 폐렴구균성 질병(IPD)독일
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한