Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie van een kandidaat PCV13 bij gezonde mensen van 6 weken en ouder (PICTPCV13i)

1 april 2024 bijgewerkt door: CanSino Biologics Inc.

Een gerandomiseerde, blinde, positief gecontroleerde klinische fase III-studie om de veiligheid en immunogeniteit van 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT) te evalueren bij gezonde mensen van 6 weken en ouder

Streptococcus pneumoniae is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen, resulterend in tot wel 1 miljoen pediatrische sterfgevallen per jaar. is ongeveer 60% in westerse landen. Dit is een single center, blind, gerandomiseerde, positief gecontroleerde klinische studie. Het doel van deze studie is om de veiligheid van het PCV13i-vaccin bij proefpersonen van 7 maanden en ouder voorlopig te onderzoek de veiligheid en immunogeniciteit van het PCV13i-vaccin op de leeftijd van 2 en 3 maanden, vergeleken met PCV13.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 2 maanden (minimaal 6 weken), 3 maanden, 7 maanden en ouder;
  • Bereid om zich te legitimeren;
  • Zonder vaccinatiegeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie;
  • Geen zwangerschap of niet van plan om onlangs zwanger te worden;;
  • Vrijwilligers van 18 jaar en ouder die in staat zijn om de voortgang van de klinische studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Vrijwilligers van 8-17 jaar oud en hun voogden die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • In staat zijn om de geïnformeerde toestemming van hun voogden of beheerders voor de vrijwilligers van 8 jaar en jonger te begrijpen en te ondertekenen;
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers met een oksellichaamstemperatuur van >37,0° vóór vaccinatie
  • Vrijwilligers die leden aan een aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, een genetisch defect, ernstige ondervoeding, enz.;
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of psychose;
  • Allergische persoon;
  • Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand;
  • Plannen om deel te nemen aan of deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen;
  • Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen;
  • Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Koorts gehad vóór vaccinatie, Vrijwilligers met een temperatuur >37,0°C in de oksel;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben de proefpersonen andere factoren die hen ongeschikt maken om deel te nemen aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1A
Proefpersonen kregen vier doses PCV13i op een leeftijd van 2 maanden (minstens 6 weken oud)
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Actieve vergelijker: 1B
Proefpersonen kregen vier doses PCV13 op een leeftijd van 2 maanden (minstens 6 weken oud)
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Prevnar
Experimenteel: 2A
Proefpersonen kregen vier doses PCV13i op een leeftijd van 3 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Experimenteel: 3A
Proefpersoon kreeg drie doses PCV13i op een leeftijd van 7 tot 11 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Actieve vergelijker: 3B
Proefpersoon kreeg drie doses PCV13 op een leeftijd van 7 tot 11 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Prevnar
Experimenteel: 4A
Proefpersonen kregen twee doses PCV13i op een leeftijd van 12 tot 23 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Actieve vergelijker: 4B
Proefpersonen kregen twee doses PCV13 op een leeftijd van 12 tot 23 maanden
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Prevnar
Actieve vergelijker: 5A
Proefpersonen kregen één dosis PCV13i op de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • PCV13i
Actieve vergelijker: 5B
Proefpersonen kregen één dosis PCV13 toen ze 2 tot 5 jaar oud waren.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Prevnar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van PCV13i bij het voorkomen van pneumokokkeninfecties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Het optreden van bijwerkingen bij alle proefpersonen
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Veiligheid van PCV13i bij het voorkomen van pneumokokkeninfecties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Het optreden van bijwerkingen bij alle proefpersonen
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Immunogeniciteit van PCV13i bij proefpersonen van 2 maanden (minstens 6 weken) oud (arm 1A-1B)
Tijdsspanne: 30 dagen na drie doses
Serotype-specifieke seropositiviteitspercentages van Immunoglobuline G GMC-concentraties boven 0,35 µg/ml
30 dagen na drie doses
Immunogeniciteit van PCV13i bij proefpersonen van 7 tot 11 maanden oud (arm 4A-4B)
Tijdsspanne: 30 dagen na drie doses
Serotype-specifieke seropositiviteitspercentages van Immunoglobuline G GMC-concentraties boven 0,35 µg/ml
30 dagen na drie doses
Immunogeniciteit van PCV13i bij proefpersonen van 12 maanden tot 5 jaar oud (arm 5A, 5B, 6A, 6B)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Serotype-specifieke seropositiviteitspercentages van Immunoglobuline G GMC-concentraties boven 0,35 µg/ml
30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Immunogeniciteit van PCV13i bij proefpersonen van 50 jaar en ouder (arm 6A, 6B, 7A, 7B)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Serotype-specifieke seropositiviteitspercentages van Immunoglobuline G GMC-concentraties boven 0,35 µg/ml
30 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuogeniciteit in termen van GMT bij proefpersonen van 2 maanden (minstens 6 weken) oud (arm 1A-1B)
Tijdsspanne: 30 dagen na drie doses
GMT van serotypespecifiek OPA-antilichaam met een titerverhouding van ≥1:8
30 dagen na drie doses
Immunogeniciteit in termen van IgG-concentratie bij proefpersonen van 2 maanden (minstens 6 weken) oud (arm 1A-1B)
Tijdsspanne: 30 dagen na drie doses
Serotype-specifiek Immunoglobuline G met een concentratie van ≥1,0μg/ml
30 dagen na drie doses
Veiligheid van PCV13i in termen van proefpersonen van 2 maanden (minstens 6 weken) oud (arm 1A-1B)
Tijdsspanne: 6 maanden na één tot drie doses vaccinatie
Voorkomen van SAE bij proefpersonen van deze leeftijdsgroep
6 maanden na één tot drie doses vaccinatie
Immuogeniciteit in termen van GMT bij proefpersonen van 7 tot 11 maanden oud (arm 3A-3B)
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
GMT van serotypespecifiek OPA-antilichaam met een titerverhouding van ≥1:8
30 dagen na twee doses
Immuogeniciteit in termen van GMT bij proefpersonen van 12 maanden tot 5 jaar oud (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
GMT van serotypespecifiek OPA-antilichaam met een titerverhouding van ≥1:8
30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Immunogeniciteit in termen van IgG-concentratie bij proefpersonen van 7 tot 11 maanden oud (arm 3A-3B)
Tijdsspanne: 30 dagen na twee doses
Serotype-specifiek Immunoglobuline G met een concentratie van ≥1,0μg/ml
30 dagen na twee doses
Immunogeniciteit in termen van IgG-concentratie bij proefpersonen van 12 maanden tot 5 jaar oud (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Serotype-specifiek Immunoglobuline G met een concentratie van ≥1,0μg/ml
30 dagen na de laatste vaccinatiedosis
Veiligheid van PCV13i in termen van SAE bij proefpersonen van 7 tot 11 maanden oud (arm 3A-3B)
Tijdsspanne: 6 maanden na twee doses
Voorkomen van SAE bij proefpersonen van deze leeftijdsgroep
6 maanden na twee doses
Veiligheid van PCV13i in termen van SAE bij proefpersonen van 12 maanden tot 5 jaar oud (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dosis vaccinatie
Voorkomen van SAE bij proefpersonen van deze leeftijdsgroep
6 maanden na de laatste dosis vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Medewerkers

Henan Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-CTP-PCV-III

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197,TT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren