Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk prövning av en kandidat PCV13 i friska personer i åldern 6 veckor och äldre (PICTPCV13i)

1 april 2024 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.

En randomiserad, blind, positivt kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniteten hos 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT) hos friska personer i åldern 6 veckor och äldre

Streptococcus pneumoniae är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos barn över hela världen, vilket resulterar i upp till 1 miljon pediatriska dödsfall varje år. Sedan licensieringen av PCV7 och PCV13 har den rapporterade totala minskningen av invasiv pneumokocksjukdom hos barn som är inlagda på sjukhus under 5 år flera år. är cirka 60 % i västländer. Detta är ett enda center, blind, randomiserad, positivt kontrollerad klinisk prövning. Syftet med denna studie är att preliminärt utvärdera säkerheten för PCV13i-vaccin hos försökspersoner i åldern 7 månader och äldre, och att undersöka säkerheten och immunogeniciteten för PCV13i-vaccin vid 2 och 3 månaders ålder, jämfört med PCV13.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner på 2 månader (minst 6 veckor), 3 månader, 7 månader och uppåt;
  • Villig att tillhandahålla bevis på identitet;
  • Utan vaccinationshistoria av pneumokockvaccin;
  • Ingen graviditet eller planerar inte att bli gravid nyligen;;
  • Volontärer från 18 år och äldre som har förmågan att förstå kliniska studiers framsteg och underteckna informerat samtycke;
  • Volontärer i åldern 8-17 år och deras vårdnadshavare som vill underteckna informerat samtycke;
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke från sina vårdnadshavare eller förvaltare för volontärer som är 8 år och yngre;
  • Kan och vill följa kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga vars axillära kroppstemperatur var >37,0# före vaccination
  • Volontärer som led av medfödd missbildning eller utvecklingsstörning, genetisk defekt, allvarlig undernäring, etc;
  • Volontärer som har en historia av epilepsi, kramper eller psykos;
  • Allergisk person;
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
  • All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden;
  • planerar att delta i eller deltar i någon annan läkemedelsstudie;
  • All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 14 dagarna;
  • Eventuell tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna;
  • Hade feber före vaccination, frivilliga med temperatur >37,0°C på axillär inställning;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonerna andra faktorer som gör dem olämpliga att anmäla sig till den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1A
Försökspersoner fick fyra doser av PCV13i vid 2 månaders ålder (minst 6 veckor gamla)
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: IB
Försökspersoner fick fyra doser av PCV13 vid 2 månaders ålder (minst 6 veckor gamla)
Biologisk: 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Prevnar
Experimentell: 2A
Försökspersonerna fick fyra doser av PCV13i vid 3 månaders ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Experimentell: 3A
Försökspersonen fick tre doser PCV13i vid 7 till 11 månaders ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 3B
Försökspersonen fick tre doser av PCV13 vid 7 till 11 månaders ålder
Biologisk: 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Prevnar
Experimentell: 4A
Försökspersoner fick två doser av PCV13i vid 12 till 23 månaders ålder
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 4B
Försökspersoner fick två doser av PCV13 vid 12 till 23 månaders ålder
Biologisk: 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Prevnar
Aktiv komparator: 5A
Försökspersoner fick en dos av PCV13i vid 2 till 5 års ålder.
Biologisk: 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 5B
Försökspersoner fick en dos av PCV13 vid 2 till 5 års ålder.
Biologisk: 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Prevnar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för PCV13i för att förhindra pneumokockinfektioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar i alla försökspersoner
Inom 7 dagar efter varje vaccination
Säkerhet för PCV13i för att förhindra pneumokockinfektioner
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination
Förekomst av biverkningar i alla försökspersoner
Inom 30 dagar efter varje vaccination
Immunogenicitet av PCV13i hos försökspersoner som är 2 månader (minst 6 veckor) gamla (arm 1A-1B)
Tidsram: 30 dagar efter tre doser
Serotypspecifika seropositivitetshastigheter för immunglobulin G GMC-koncentrationer över 0,35 ug/ml
30 dagar efter tre doser
Immunogenicitet av PCV13i hos försökspersoner mellan 7 och 11 månader (arm 4A-4B)
Tidsram: 30 dagar efter tre doser
Serotypspecifika seropositivitetshastigheter för immunglobulin G GMC-koncentrationer över 0,35 ug/ml
30 dagar efter tre doser
Immunogenicitet av PCV13i hos försökspersoner från 12 månader till 5 år (arm 5A, 5B, 6A, 6B)
Tidsram: 30 dagar efter sista vaccinationsdos
Serotypspecifika seropositivitetshastigheter för immunglobulin G GMC-koncentrationer över 0,35 ug/ml
30 dagar efter sista vaccinationsdos
Immunogenicitet av PCV13i hos försökspersoner i åldern 50 år och äldre (arm 6A, 6B, 7A, 7B)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
Serotypspecifika seropositivitetshastigheter för immunglobulin G GMC-koncentrationer över 0,35 ug/ml
30 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immuogenicitet i termer av GMT hos försökspersoner som är 2 månader (minst 6 veckor) gamla (arm 1A-1B)
Tidsram: 30 dagar efter tre doser
GMT för serotypspecifik OPA-antikropp med en titer på ≥1:8-förhållandet
30 dagar efter tre doser
Immunogenicitet i form av IgG-koncentration hos försökspersoner som är 2 månader (minst 6 veckor) gamla (arm 1A-1B)
Tidsram: 30 dagar efter tre doser
Serotypspecifikt immunglobulin G med en koncentration av ≥1,0μg/ml
30 dagar efter tre doser
Säkerheten för PCV13i när det gäller försökspersoner som är 2 månader (minst 6 veckor) gamla (arm 1A-1B)
Tidsram: 6 månader efter en till tre doser av vaccination
Förekomst av SAE hos personer i denna åldersgrupp
6 månader efter en till tre doser av vaccination
Immuogenicitet i termer av GMT hos försökspersoner i åldern 7 till 11 månader (arm 3A-3B)
Tidsram: 30 dagar efter två doser
GMT för serotypspecifik OPA-antikropp med en titer på ≥1:8-förhållandet
30 dagar efter två doser
Immuogenicitet i termer av GMT hos försökspersoner från 12 månader till 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsram: 30 dagar efter sista vaccinationsdos
GMT för serotypspecifik OPA-antikropp med en titer på ≥1:8-förhållandet
30 dagar efter sista vaccinationsdos
Immunogenicitet i termer av IgG-koncentration hos försökspersoner i åldern 7 till 11 månader (arm 3A-3B)
Tidsram: 30 dagar efter två doser
Serotypspecifikt immunglobulin G med en koncentration av ≥1,0μg/ml
30 dagar efter två doser
Immunogenicitet i form av IgG-koncentration hos försökspersoner från 12 månader till 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsram: 30 dagar efter sista vaccinationsdos
Serotypspecifikt immunglobulin G med en koncentration av ≥1,0μg/ml
30 dagar efter sista vaccinationsdos
Säkerhet för PCV13i i termer av SAE hos försökspersoner mellan 7 och 11 månader (arm 3A-3B)
Tidsram: 6 månader efter två doser
Förekomst av SAE hos personer i denna åldersgrupp
6 månader efter två doser
Säkerheten för PCV13i i termer av SAE hos försökspersoner från 12 månader till 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsram: 6 månader efter sista vaccinationsdos
Förekomst av SAE hos personer i denna åldersgrupp
6 månader efter sista vaccinationsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Samarbetspartners

Henan Center for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-CTP-PCV-III

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Kliniska prövningar på 13-Valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (CRM197,TT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera