III faza badania klinicznego kandydata na PCV13 u zdrowych osób w wieku 6 tygodni i starszych (PICTPCV13i)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Randomizowane, ślepe badanie kliniczne fazy III z kontrolą dodatnią oceniające bezpieczeństwo i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (CRM197,TT) u zdrowych osób w wieku 6 tygodni i starszych
Streptococcus pneumoniae jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na całym świecie, co roku powoduje do 1 miliona zgonów wśród dzieci. wynosi około 60% w krajach zachodnich. Jest to jednoośrodkowe, ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą dodatnią. Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa szczepionki PCV13i u osób w wieku 7 miesięcy i starszych oraz zbadali bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki PCV13i w wieku 2 i 3 miesięcy w porównaniu z szczepionką PCV13.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni), 3 miesięcy, 7 miesięcy i starszych;
- Gotowość do przedstawienia dowodu tożsamości;
- Bez historii szczepień szczepionką przeciw pneumokokom;
- nie jest w ciąży lub nie planuje w ostatnim czasie ciąży;;
- Ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie zrozumieć postępy w badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę;
- Wolontariusze w wieku 8-17 lat i ich opiekunowie, którzy podpiszą świadomą zgodę;
- Potrafią zrozumieć i podpisać świadomą zgodę swoich opiekunów lub powierników dla wolontariuszy w wieku 8 lat i młodszych;
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, których temperatura ciała pod pachą wynosiła >37,0# przed szczepieniem
- Wolontariusze, którzy cierpieli na wrodzoną wadę rozwojową lub zaburzenie rozwojowe, wadę genetyczną, poważne niedożywienie itp.;
- Wolontariusze, którzy w przeszłości cierpieli na epilepsję, konwulsje lub psychozę;
- alergik;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
- Planuje uczestniczyć lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku;
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Mieli gorączkę przed szczepieniem, Ochotnicy z temperaturą >37,0°C w ustawieniu pachowym;
- Zgodnie z oceną badacza, osoby badane mają inne czynniki, które czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1A
Pacjenci otrzymali cztery dawki PCV13i w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni)
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1B
Pacjenci otrzymali cztery dawki PCV13 w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni)
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2A
Osobnicy otrzymali cztery dawki PCV13i w wieku 3 miesięcy
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3A
Osobnik otrzymał trzy dawki PCV13i w wieku od 7 do 11 miesięcy
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3B
Osobnik otrzymał trzy dawki PCV13 w wieku od 7 do 11 miesięcy
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4A
Osobnicy otrzymali dwie dawki PCV13i w wieku od 12 do 23 miesięcy
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4B
Osobnicy otrzymali dwie dawki PCV13 w wieku od 12 do 23 miesięcy
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 5A
Badani otrzymali jedną dawkę PCV13i w wieku od 2 do 5 lat.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 5B
Badani otrzymali jedną dawkę PCV13 w wieku od 2 do 5 lat.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo PCV13i w zapobieganiu zakażeniom pneumokokowym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie działań niepożądanych u wszystkich badanych
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo PCV13i w zapobieganiu zakażeniom pneumokokowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Występowanie działań niepożądanych u wszystkich badanych
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Immunogenność PCV13i u osób w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni) (Ramię 1A-1B)
Ramy czasowe: 30 dni po trzech dawkach
|
Wskaźniki seropozytywności swoistej dla serotypu dla stężeń immunoglobuliny G GMC powyżej 0,35 ug/ml
|
30 dni po trzech dawkach
|
|
Immunogenność PCV13i u osób w wieku od 7 do 11 miesięcy (Ramię 4A-4B)
Ramy czasowe: 30 dni po trzech dawkach
|
Wskaźniki seropozytywności swoistej dla serotypu dla stężeń immunoglobuliny G GMC powyżej 0,35 ug/ml
|
30 dni po trzech dawkach
|
|
Immunogenność PCV13i u osób w wieku od 12 miesięcy do 5 lat (Ramię 5A, 5B, 6A, 6B)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Wskaźniki seropozytywności swoistej dla serotypu dla stężeń immunoglobuliny G GMC powyżej 0,35 ug/ml
|
30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Immunogenność PCV13i u pacjentów w wieku 50 lat i starszych (Ramię 6A, 6B, 7A, 7B)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Wskaźniki seropozytywności swoistej dla serotypu dla stężeń immunoglobuliny G GMC powyżej 0,35 ug/ml
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immuogenność pod względem GMT u osób w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni) (grupa 1A-1B)
Ramy czasowe: 30 dni po trzech dawkach
|
GMT serotypowo specyficznego przeciwciała OPA o stosunku miana ≥1:8
|
30 dni po trzech dawkach
|
|
Immunogenność pod względem stężenia IgG u osób w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni) (Ramię 1A-1B)
Ramy czasowe: 30 dni po trzech dawkach
|
Swoista dla serotypu immunoglobulina G o stężeniu ≥1,0 μg/ml
|
30 dni po trzech dawkach
|
|
Bezpieczeństwo PCV13i w odniesieniu do osób w wieku 2 miesięcy (co najmniej 6 tygodni) (Ramię 1A-1B)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po jednej do trzech dawek szczepionki
|
Występowanie SAE u osób w tej grupie wiekowej
|
6 miesięcy po jednej do trzech dawek szczepionki
|
|
Immuogenność pod względem GMT u osób w wieku od 7 do 11 miesięcy (Grupa 3A-3B)
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
GMT serotypowo specyficznego przeciwciała OPA o stosunku miana ≥1:8
|
30 dni po dwóch dawkach
|
|
Immuogenność pod względem GMT u osób w wieku od 12 miesięcy do 5 lat (Ramię 4A, 4B, 5A, 5B)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
GMT serotypowo specyficznego przeciwciała OPA o stosunku miana ≥1:8
|
30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Immunogenność pod względem stężenia IgG u osób w wieku od 7 do 11 miesięcy (Ramię 3A-3B)
Ramy czasowe: 30 dni po dwóch dawkach
|
Swoista dla serotypu immunoglobulina G o stężeniu ≥1,0 μg/ml
|
30 dni po dwóch dawkach
|
|
Immunogenność pod względem stężenia IgG u osób w wieku od 12 miesięcy do 5 lat (Ramię 4A, 4B, 5A, 5B)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Swoista dla serotypu immunoglobulina G o stężeniu ≥1,0 μg/ml
|
30 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Bezpieczeństwo PCV13i pod względem SAE u osób w wieku od 7 do 11 miesięcy (ramię 3A-3B)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dwóch dawkach
|
Występowanie SAE u osób w tej grupie wiekowej
|
6 miesięcy po dwóch dawkach
|
|
Bezpieczeństwo PCV13i pod względem SAE u osób w wieku od 12 miesięcy do 5 lat (ramię 4A, 4B, 5A, 5B)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
|
Występowanie SAE u osób w tej grupie wiekowej
|
6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-CTP-PCV-III
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .