Sperimentazione clinica di fase III di un PCV13 candidato in persone sane di età pari o superiore a 6 settimane (PICTPCV13i)
1 aprile 2024 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in cieco, con controllo positivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (CRM197, TT) in persone sane di età pari o superiore a 6 settimane
Lo Streptococcus pneumoniae è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei bambini di tutto il mondo, con conseguenti fino a 1 milione di decessi pediatrici ogni anno. Dall'autorizzazione di PCV7 e PCV13, il declino complessivo riportato nella malattia pneumococcica invasiva nei bambini ospedalizzati di età inferiore a 5 anni diversi anni è circa il 60% nei paesi occidentali. Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, cieco, randomizzato, controllato positivamente. Lo scopo di questo studio è valutare in via preliminare la sicurezza del vaccino PCV13i in soggetti di età pari o superiore a 7 mesi e indagare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino PCV13i all'età di 2 e 3 mesi, rispetto al PCV13.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Anyang, Henan, Cina, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di 2 mesi (minimo 6 settimane), 3 mesi, 7 mesi e oltre;
- Disponibilità a fornire un documento d'identità;
- Senza storia di vaccinazione del vaccino pneumococcico;
- Nessuna gravidanza o non si pianifica una gravidanza di recente;
- Volontari di età pari o superiore a 18 anni che hanno la capacità di comprendere i progressi dello studio clinico e firmare il consenso informato;
- Volontari di età compresa tra 8 e 17 anni e loro tutori che sottoscrivono il consenso informato;
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato dei loro tutori o fiduciari per i volontari di età pari o inferiore a 8 anni;
- In grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Volontari la cui temperatura corporea ascellare era >37,0# prima della vaccinazione
- Volontari che soffrivano di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
- Volontari con precedenti di epilessia, convulsioni o psicosi;
- Persona allergica;
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi;
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese;
- Prevede di partecipare o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci;
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni;
- Aveva la febbre prima della vaccinazione, Volontari con temperatura >37,0°C in posizione ascellare;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentano altri fattori che li rendono non idonei ad arruolarsi nella sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1A
I soggetti hanno ricevuto quattro dosi di PCV13i a 2 mesi di età (almeno 6 settimane di età)
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1B
I soggetti hanno ricevuto quattro dosi di PCV13 a 2 mesi di età (almeno 6 settimane)
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: 2A
I soggetti hanno ricevuto quattro dosi di PCV13i a 3 mesi di età
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: 3A
Il soggetto ha ricevuto tre dosi di PCV13i da 7 a 11 mesi di età
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3B
Il soggetto ha ricevuto tre dosi di PCV13 da 7 a 11 mesi di età
|
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: 4A
I soggetti hanno ricevuto due dosi di PCV13i a 12-23 mesi di età
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4B
I soggetti hanno ricevuto due dosi di PCV13 a 12-23 mesi di età
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 5A
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13i da 2 a 5 anni.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 5B
I soggetti hanno ricevuto una dose di PCV13 da 2 a 5 anni.
|
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del PCV13i nella prevenzione delle infezioni pneumococciche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Presenza di reazioni avverse in tutti i soggetti
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Sicurezza del PCV13i nella prevenzione delle infezioni pneumococciche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Presenza di reazioni avverse in tutti i soggetti
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Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Immunogenicità del PCV13i in soggetti di 2 mesi (almeno 6 settimane) di età (Braccio 1A-1B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo tre dosi
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Tassi di sieropositività specifici per sierotipo di concentrazioni di immunoglobulina G GMC superiori a 0,35 ug/ml
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30 giorni dopo tre dosi
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Immunogenicità del PCV13i in soggetti di età compresa tra 7 e 11 mesi (Braccio 4A-4B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo tre dosi
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Tassi di sieropositività specifici per sierotipo di concentrazioni di immunoglobulina G GMC superiori a 0,35 ug/ml
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30 giorni dopo tre dosi
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Immunogenicità del PCV13i in soggetti di età compresa tra 12 mesi e 5 anni (Braccio 5A, 5B, 6A, 6B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Tassi di sieropositività specifici per sierotipo di concentrazioni di immunoglobulina G GMC superiori a 0,35 ug/ml
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30 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Immunogenicità del PCV13i in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (Braccio 6A, 6B, 7A, 7B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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Tassi di sieropositività specifici per sierotipo di concentrazioni di immunoglobulina G GMC superiori a 0,35 ug/ml
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immuogenicità in termini di GMT in soggetti di 2 mesi (almeno 6 settimane) di età (Braccio 1A-1B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo tre dosi
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GMT dell'anticorpo OPA sierotipo-specifico con un titolo di rapporto ≥1:8
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30 giorni dopo tre dosi
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Immunogenicità in termini di concentrazione di IgG in soggetti di 2 mesi (almeno 6 settimane) di età (Braccio 1A-1B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo tre dosi
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Immunoglobulina G sierotipo-specifica con una concentrazione ≥1,0μg/ml
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30 giorni dopo tre dosi
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Sicurezza del PCV13i in termini di in soggetti di 2 mesi (almeno 6 settimane) di età (braccio 1A-1B)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo una o tre dosi di vaccinazione
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Presenza di SAE in soggetti di questa fascia di età
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6 mesi dopo una o tre dosi di vaccinazione
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Immuogenicità in termini di GMT in soggetti di età compresa tra 7 e 11 mesi (Braccio 3A-3B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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GMT dell'anticorpo OPA sierotipo-specifico con un titolo di rapporto ≥1:8
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30 giorni dopo due dosi
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Immuogenicità in termini di GMT in soggetti di età compresa tra 12 mesi e 5 anni (Braccio 4A, 4B, 5A, 5B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione
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GMT dell'anticorpo OPA sierotipo-specifico con un titolo di rapporto ≥1:8
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30 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Immunogenicità in termini di concentrazione di IgG in soggetti di età compresa tra 7 e 11 mesi (Braccio 3A-3B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo due dosi
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Immunoglobulina G sierotipo-specifica con una concentrazione ≥1,0μg/ml
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30 giorni dopo due dosi
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Immunogenicità in termini di concentrazione di IgG in soggetti di età compresa tra 12 mesi e 5 anni (Braccio 4A, 4B, 5A, 5B)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Immunoglobulina G sierotipo-specifica con una concentrazione ≥1,0μg/ml
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30 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Sicurezza del PCV13i in termini di SAE in soggetti di età compresa tra 7 e 11 mesi (braccio 3A-3B)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo due dosi
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Presenza di SAE in soggetti di questa fascia di età
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6 mesi dopo due dosi
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Sicurezza del PCV13i in termini di SAE in soggetti di età compresa tra 12 mesi e 5 anni (Braccio 4A, 4B, 5A, 5B)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Presenza di SAE in soggetti di questa fascia di età
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6 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-CTP-PCV-III
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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