Ensaio clínico de fase III de um candidato a PCV13 em pessoas saudáveis com 6 semanas ou mais (PICTPCV13i)
1 de abril de 2024 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Um ensaio clínico de Fase III randomizado, cego e controlado positivamente para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina conjugada polissacarídica pneumocócica 13-valente (CRM197,TT) em pessoas saudáveis com idade igual ou superior a 6 semanas
Streptococcus pneumoniae é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças em todo o mundo, resultando em até 1 milhão de mortes pediátricas todos os anos. é de aproximadamente 60% nos países ocidentais. Este é um ensaio clínico de centro único, cego, randomizado, controlado positivamente. O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança da vacina PCV13i em indivíduos com 7 meses de idade ou mais, e investigar a segurança e imunogenicidade da vacina PCV13i aos 2 e 3 meses de idade, em comparação com a PCV13.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Henan
-
Anyang, Henan, China, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses, 7 meses e acima;
- Disposto a fornecer prova de identidade;
- Sem histórico de vacinação de vacina pneumocócica;
- Nenhuma gravidez ou não planeja engravidar recentemente;;
- Voluntários de 18 anos ou mais que tenham a capacidade de entender o progresso do estudo clínico e assinar o consentimento informado;
- Voluntários de 8 a 17 anos e seus responsáveis que queiram assinar o consentimento informado;
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado por seus responsáveis ou curadores para os voluntários de 8 anos ou menos;
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Voluntários cuja temperatura corporal axilar era >37,0# antes da vacinação
- Voluntários que sofriam de malformação congênita ou distúrbio de desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc;
- Voluntários com histórico de epilepsia, convulsões ou psicose;
- Pessoa alérgica;
- Qualquer administração anterior de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês;
- Planeja participar ou está participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento;
- Qualquer administração prévia de vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
- Qualquer administração anterior de vacinas subunidades ou inativadas nos últimos 7 dias;
- Teve febre antes da vacinação, Voluntários com temperatura >37,0°C na fixação axilar;
- De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos têm quaisquer outros fatores que os tornem inaptos para se inscrever no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1A
Os indivíduos receberam quatro doses de PCV13i aos 2 meses de idade (Pelo menos 6 semanas de idade)
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1B
Os indivíduos receberam quatro doses de PCV13 aos 2 meses de idade (Pelo menos 6 semanas de idade)
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: 2A
Os indivíduos receberam quatro doses de PCV13i aos 3 meses de idade
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: 3A
O indivíduo recebeu três doses de PCV13i aos 7 a 11 meses de idade
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 3B
O indivíduo recebeu três doses de PCV13 aos 7 a 11 meses de idade
|
0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: 4A
Os indivíduos receberam duas doses de PCV13i aos 12 a 23 meses de idade
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4B
Os indivíduos receberam duas doses de PCV13 aos 12 a 23 meses de idade
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 5A
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13i aos 2 a 5 anos de idade.
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 5B
Os indivíduos receberam uma dose de PCV13 entre 2 e 5 anos de idade.
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do PCV13i na prevenção de infecções pneumocócicas
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
|
Ocorrência de reações adversas em todos os indivíduos
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Dentro de 7 dias após cada vacinação
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Segurança do PCV13i na prevenção de infecções pneumocócicas
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação
|
Ocorrência de reações adversas em todos os indivíduos
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Dentro de 30 dias após cada vacinação
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Imunogenicidade de PCV13i em indivíduos de 2 meses (pelo menos 6 semanas) de idade (Braço 1A-1B)
Prazo: 30 dias após três doses
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Taxas de soropositividade específicas do sorotipo de concentrações de Imunoglobulina G GMC acima de 0,35 ug/ml
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30 dias após três doses
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Imunogenicidade de PCV13i em indivíduos de 7 a 11 meses de idade (Braço 4A-4B)
Prazo: 30 dias após três doses
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Taxas de soropositividade específicas do sorotipo de concentrações de Imunoglobulina G GMC acima de 0,35 ug/ml
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30 dias após três doses
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Imunogenicidade de PCV13i em indivíduos de 12 meses a 5 anos de idade (Braço 5A, 5B, 6A, 6B)
Prazo: 30 dias após a última dose de vacinação
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Taxas de soropositividade específicas do sorotipo de concentrações de Imunoglobulina G GMC acima de 0,35 ug/ml
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30 dias após a última dose de vacinação
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Imunogenicidade do PCV13i em indivíduos com 50 anos ou mais (Braço 6A, 6B, 7A, 7B)
Prazo: 30 dias após a vacinação
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Taxas de soropositividade específicas do sorotipo de concentrações de Imunoglobulina G GMC acima de 0,35 ug/ml
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30 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imuogenicidade em termos de GMT em indivíduos de 2 meses (pelo menos 6 semanas) de idade (Braço 1A-1B)
Prazo: 30 dias após três doses
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GMT de anticorpo OPA específico de sorotipo com o título de razão ≥1:8
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30 dias após três doses
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Imunogenicidade em termos de concentração de IgG em indivíduos de 2 meses (pelo menos 6 semanas) de idade (Braço 1A-1B)
Prazo: 30 dias após três doses
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Imunoglobulina G específica para sorotipo com uma concentração de ≥1,0μg/ml
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30 dias após três doses
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Segurança de PCV13i em termos de indivíduos de 2 meses (pelo menos 6 semanas) de idade (Braço 1A-1B)
Prazo: 6 meses após uma a três doses de vacinação
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Ocorrência de SAE em indivíduos dessa faixa etária
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6 meses após uma a três doses de vacinação
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Imuogenicidade em termos de GMT em indivíduos de 7 a 11 meses de idade (Braço 3A-3B)
Prazo: 30 dias após duas doses
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GMT de anticorpo OPA específico de sorotipo com o título de razão ≥1:8
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30 dias após duas doses
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Imuogenicidade em termos de GMT em indivíduos de 12 meses a 5 anos de idade (Braço 4A, 4B, 5A, 5B)
Prazo: 30 dias após a última dose de vacinação
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GMT de anticorpo OPA específico de sorotipo com o título de razão ≥1:8
|
30 dias após a última dose de vacinação
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Imunogenicidade em termos de concentração de IgG em indivíduos de 7 a 11 meses de idade (Braço 3A-3B)
Prazo: 30 dias após duas doses
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Imunoglobulina G específica para sorotipo com uma concentração de ≥1,0μg/ml
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30 dias após duas doses
|
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Imunogenicidade em termos de concentração de IgG em indivíduos de 12 meses a 5 anos de idade (Braço 4A, 4B, 5A, 5B)
Prazo: 30 dias após a última dose de vacinação
|
Imunoglobulina G específica para sorotipo com uma concentração de ≥1,0μg/ml
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30 dias após a última dose de vacinação
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Segurança de PCV13i em termos de SAE em indivíduos de 7 a 11 meses de idade (Braço 3A-3B)
Prazo: 6 meses após duas doses
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Ocorrência de SAE em indivíduos dessa faixa etária
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6 meses após duas doses
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Segurança de PCV13i em termos de SAE em indivíduos de 12 meses a 5 anos (Braço 4A, 4B, 5A, 5B)
Prazo: 6 meses após a última dose de vacinação
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Ocorrência de SAE em indivíduos dessa faixa etária
|
6 meses após a última dose de vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-CTP-PCV-III
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .