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Klinische Phase-III-Studie eines PCV13-Kandidaten bei gesunden Menschen ab 6 Wochen (PICTPCV13i)

1. April 2024 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Eine randomisierte, blinde, positiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs (CRM197,TT) bei gesunden Menschen ab 6 Wochen

Streptococcus pneumoniae ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern weltweit und führt jedes Jahr zu bis zu 1 Million pädiatrischen Todesfällen. Seit der Zulassung von PCV7 und PCV13 ist der Gesamtrückgang der invasiven Pneumokokken-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern unter 5 Jahren mehrere Jahre lang zu verzeichnen beträgt in westlichen Ländern etwa 60 %. Dies ist eine blinde, randomisierte, positiv kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Der Zweck dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit des PCV13i-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 7 Monaten und älter Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des PCV13i-Impfstoffs im Alter von 2 und 3 Monaten im Vergleich zu PCV13.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), 3 Monaten, 7 Monaten und älter;
  • Bereit, einen Identitätsnachweis vorzulegen;
  • Ohne Impfgeschichte einer Pneumokokken-Impfung;
  • Keine Schwangerschaft oder vor Kurzem keine Schwangerschaft geplant;;
  • Freiwillige ab 18 Jahren, die in der Lage sind, den Fortschritt klinischer Studien zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Freiwillige im Alter von 8 bis 17 Jahren und ihre Erziehungsberechtigten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Kann die Einverständniserklärung ihrer Erziehungsberechtigten oder Treuhänder für Freiwillige im Alter von 8 Jahren und darunter verstehen und unterzeichnen;
  • Kann und willens sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, deren axilläre Körpertemperatur vor der Impfung >37,0 °C betrug
  • Freiwillige, die an einer angeborenen Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, einem genetischen Defekt, schwerer Unterernährung usw. litten;
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Psychosen;
  • Allergiker;
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
  • Jegliche vorherige Verabreichung anderer Forschungsmedikamente im letzten Monat;
  • Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie oder nimmt bereits daran teil;
  • Jegliche vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen;
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Hatten vor der Impfung Fieber; Freiwillige hatten eine Temperatur >37,0 °C in der Achselhöhle;
  • Nach Einschätzung des Prüfers liegen bei den Probanden weitere Faktoren vor, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1A
Die Probanden erhielten im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen alt) vier Dosen PCV13i.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Aktiver Komparator: 1B
Die Probanden erhielten im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen alt) vier Dosen PCV13.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar
Experimental: 2A
Die Probanden erhielten im Alter von drei Monaten vier Dosen PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Experimental: 3A
Der Proband erhielt im Alter von 7 bis 11 Monaten drei Dosen PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Aktiver Komparator: 3B
Der Proband erhielt im Alter von 7 bis 11 Monaten drei Dosen PCV13
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar
Experimental: 4A
Die Probanden erhielten im Alter von 12 bis 23 Monaten zwei Dosen PCV13i
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Aktiver Komparator: 4B
Die Probanden erhielten im Alter von 12 bis 23 Monaten zwei Dosen PCV13
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar
Aktiver Komparator: 5A
Die Probanden erhielten im Alter von 2 bis 5 Jahren eine Dosis PCV13i.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • PCV13i
Aktiver Komparator: 5B
Die Probanden erhielten im Alter von 2 bis 5 Jahren eine Dosis PCV13.
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von PCV13i bei der Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen bei allen Probanden
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Sicherheit von PCV13i bei der Vorbeugung von Pneumokokkeninfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen bei allen Probanden
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Immunogenität von PCV13i bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) (Arm 1A-1B)
Zeitfenster: 30 Tage nach drei Dosen
Serotypspezifische Seropositivitätsraten von Immunglobulin-G-GMC-Konzentrationen über 0,35 ug/ml
30 Tage nach drei Dosen
Immunogenität von PCV13i bei Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten (Arm 4A-4B)
Zeitfenster: 30 Tage nach drei Dosen
Serotypspezifische Seropositivitätsraten von Immunglobulin-G-GMC-Konzentrationen über 0,35 ug/ml
30 Tage nach drei Dosen
Immunogenität von PCV13i bei Probanden im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren (Arm 5A, 5B, 6A, 6B)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfdosis
Serotypspezifische Seropositivitätsraten von Immunglobulin-G-GMC-Konzentrationen über 0,35 ug/ml
30 Tage nach der letzten Impfdosis
Immunogenität von PCV13i bei Probanden ab 50 Jahren (Arm 6A, 6B, 7A, 7B)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serotypspezifische Seropositivitätsraten von Immunglobulin-G-GMC-Konzentrationen über 0,35 ug/ml
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität in Bezug auf GMT bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) (Arm 1A-1B)
Zeitfenster: 30 Tage nach drei Dosen
GMT des serotypspezifischen OPA-Antikörpers mit einem Titer von ≥1:8
30 Tage nach drei Dosen
Immunogenität in Bezug auf die IgG-Konzentration bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) (Arm 1A-1B)
Zeitfenster: 30 Tage nach drei Dosen
Serotypspezifisches Immunglobulin G mit einer Konzentration von ≥1,0μg/ml
30 Tage nach drei Dosen
Sicherheit von PCV13i im Hinblick auf Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) (Arm 1A-1B)
Zeitfenster: 6 Monate nach einer bis drei Impfdosen
Auftreten von SUE bei Probanden dieser Altersgruppe
6 Monate nach einer bis drei Impfdosen
Immunogenität in Bezug auf GMT bei Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten (Arm 3A-3B)
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
GMT des serotypspezifischen OPA-Antikörpers mit einem Titer von ≥1:8
30 Tage nach zwei Dosen
Immunogenität in Bezug auf GMT bei Probanden im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren (Arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfdosis
GMT des serotypspezifischen OPA-Antikörpers mit einem Titer von ≥1:8
30 Tage nach der letzten Impfdosis
Immunogenität in Bezug auf die IgG-Konzentration bei Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten (Arm 3A-3B)
Zeitfenster: 30 Tage nach zwei Dosen
Serotypspezifisches Immunglobulin G mit einer Konzentration von ≥1,0μg/ml
30 Tage nach zwei Dosen
Immunogenität in Bezug auf die IgG-Konzentration bei Probanden im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren (Arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Impfdosis
Serotypspezifisches Immunglobulin G mit einer Konzentration von ≥1,0μg/ml
30 Tage nach der letzten Impfdosis
Sicherheit von PCV13i im Hinblick auf SAE bei Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten (Arm 3A-3B)
Zeitfenster: 6 Monate nach zwei Dosen
Auftreten von SUE bei Probanden dieser Altersgruppe
6 Monate nach zwei Dosen
Sicherheit von PCV13i im Hinblick auf SAE bei Probanden im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren (Arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfdosis
Auftreten von SUE bei Probanden dieser Altersgruppe
6 Monate nach der letzten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Mitarbeiter

Henan Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-CTP-PCV-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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