III. fázisú klinikai vizsgálat egy PCV13-jelölttel 6 hetes és annál idősebb egészséges emberekben (PICTPCV13i)
2024. április 1. frissítette: CanSino Biologics Inc.
Véletlenszerű, vak, pozitív kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat a 13-valens pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (CRM197, TT) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 6 hetes és annál idősebb egészséges embereknél
A Streptococcus pneumoniae világszerte a gyermekek megbetegedésének és halálozásának egyik fő oka, ami évente akár 1 millió gyermekhalálhoz vezethet. A PCV7 és PCV13 engedélyezése óta az invazív pneumococcus-betegségek általános csökkenéséről számoltak be az 5 évnél fiatalabb, több éves kórházi kezelés alatt álló gyermekek körében. körülbelül 60%-a a nyugati országokban. Ez egy egyközpontú, vak, randomizált, pozitív-kontrollos klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja a PCV13i vakcina biztonságosságának előzetes értékelése 7 hónapos és idősebb alanyoknál, valamint megvizsgálja a PCV13i vakcina biztonságosságát és immunogenitását 2 és 3 hónapos korban, összehasonlítva a PCV13-mal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3420
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapos (minimum 6 hetes), 3 hónapos, 7 hónapos és annál idősebb egészséges alanyok;
- Hajlandó személyazonosságát igazolni;
- Pneumococcus elleni vakcina oltás nélküli kórtörténete;
- Nem volt terhesség vagy nem tervez terhességet a közelmúltban;
- 18 éves vagy annál idősebb önkéntesek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat előrehaladását és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- 8-17 éves önkéntesek és gyámjaik, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezést;
- Képesek megérteni és aláírni a 8 éves és fiatalabb önkéntesek gyámjaik vagy megbízottjaik tájékozott beleegyezését;
- Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akiknek a hónaljban a testhőmérséklete >37,0 # volt az oltás előtt
- Önkéntesek, akik veleszületett fejlődési rendellenességben vagy fejlődési rendellenességben, genetikai hibában, súlyos alultápláltságban stb. szenvedtek;
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében epilepszia, görcsök vagy pszichózis szerepel;
- Allergiás személy;
- bármely korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb kutatási gyógyszerek bármilyen korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban;
- bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban való részvételt tervez, vagy részt vesz abban;
- Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 14 napban;
- Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 7 napban;
- Az oltás előtt lázas volt. Önkéntesek, akiknek a hőmérséklete >37,0°C hónaljban;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanyoknak van olyan egyéb tényezője, amely alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A
Az alanyok négy adag PCV13i-t kaptak 2 hónapos korukban (legalább 6 hetes korukban)
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1B
Az alanyok négy adag PCV13-at kaptak 2 hónapos korukban (legalább 6 hetes korukban)
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A
Az alanyok 3 hónapos korukban négy adag PCV13i-t kaptak
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3A
Az alany 7-11 hónapos korában három adag PCV13i-t kapott
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3B
Az alany 7-11 hónapos korában három adag PCV13-at kapott
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4A
Az alanyok két adag PCV13i-t kaptak 12-23 hónapos korukban
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4B
Az alanyok két adag PCV13-at kaptak 12-23 hónapos korukban
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5A
Az alanyok egy adag PCV13i-t kaptak 2-5 éves korukban.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5B
Az alanyok egy adag PCV13-at kaptak 2-5 éves korukban.
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCV13i biztonsága a pneumococcus fertőzések megelőzésében
Időkeret: Minden oltás után 7 napon belül
|
A mellékhatások előfordulása minden alanynál
|
Minden oltás után 7 napon belül
|
|
A PCV13i biztonsága a pneumococcus fertőzések megelőzésében
Időkeret: Minden oltás után 30 napon belül
|
A mellékhatások előfordulása minden alanynál
|
Minden oltás után 30 napon belül
|
|
A PCV13i immunogenitása 2 hónapos (legalább 6 hetes) alanyoknál (1A-1B kar)
Időkeret: 30 nappal a három adag bevétele után
|
A 0,35 ug/ml feletti immunglobulin G GMC-koncentrációk szerotípus-specifikus szeropozitivitási arányai
|
30 nappal a három adag bevétele után
|
|
A PCV13i immunogenitása 7-11 hónapos alanyoknál (4A-4B kar)
Időkeret: 30 nappal a három adag bevétele után
|
A 0,35 ug/ml feletti immunglobulin G GMC-koncentrációk szerotípus-specifikus szeropozitivitási arányai
|
30 nappal a három adag bevétele után
|
|
A PCV13i immunogenitása 12 hónapos és 5 éves kor közötti alanyokban (5A, 5B, 6A, 6B kar)
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás beadása után
|
A 0,35 ug/ml feletti immunglobulin G GMC-koncentrációk szerotípus-specifikus szeropozitivitási arányai
|
30 nappal az utolsó oltás beadása után
|
|
A PCV13i immunogenitása 50 éves és idősebb alanyoknál (6A, 6B, 7A, 7B kar)
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
A 0,35 ug/ml feletti immunglobulin G GMC-koncentrációk szerotípus-specifikus szeropozitivitási arányai
|
30 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immuogenitás a GMT-ben 2 hónapos (legalább 6 hetes) alanyoknál (1A-1B kar)
Időkeret: 30 nappal a három adag bevétele után
|
A szerotípus-specifikus OPA antitest GMT értéke ≥1:8 arányú titerrel
|
30 nappal a három adag bevétele után
|
|
Immunogenitás az IgG koncentrációban 2 hónapos (legalább 6 hetes) alanyoknál (1A-1B kar)
Időkeret: 30 nappal a három adag bevétele után
|
Szerotípus-specifikus immunglobulin G, koncentrációja ≥1,0 μg/ml
|
30 nappal a három adag bevétele után
|
|
A PCV13i biztonságossága 2 hónapos (legalább 6 hetes) alanyoknál (1A-1B kar)
Időkeret: 6 hónappal az 1-3 adag oltás után
|
SAE előfordulása ebben a korcsoportban
|
6 hónappal az 1-3 adag oltás után
|
|
Immuogenitás GMT-ben kifejezve 7-11 hónapos alanyoknál (3A-3B kar)
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
A szerotípus-specifikus OPA antitest GMT értéke ≥1:8 arányú titerrel
|
30 nappal két adag bevétele után
|
|
Immuogenitás a GMT-ben 12 hónapos és 5 éves kor közötti alanyoknál (4A, 4B, 5A, 5B kar)
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás beadása után
|
A szerotípus-specifikus OPA antitest GMT értéke ≥1:8 arányú titerrel
|
30 nappal az utolsó oltás beadása után
|
|
Immunogenitás az IgG koncentrációban 7-11 hónapos alanyoknál (3A-3B kar)
Időkeret: 30 nappal két adag bevétele után
|
Szerotípus-specifikus immunglobulin G, koncentrációja ≥1,0 μg/ml
|
30 nappal két adag bevétele után
|
|
Immunogenitás az IgG koncentrációban 12 hónapos és 5 éves kor közötti alanyoknál (4A, 4B, 5A, 5B kar)
Időkeret: 30 nappal az utolsó oltás beadása után
|
Szerotípus-specifikus immunglobulin G, koncentrációja ≥1,0 μg/ml
|
30 nappal az utolsó oltás beadása után
|
|
A PCV13i biztonságossága SAE szempontjából 7-11 hónapos alanyoknál (3A-3B kar)
Időkeret: 6 hónap két adag bevétele után
|
SAE előfordulása ebben a korcsoportban
|
6 hónap két adag bevétele után
|
|
A PCV13i biztonságossága SAE szempontjából 12 hónapos és 5 éves kor közötti alanyoknál (4A, 4B, 5A, 5B kar)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó oltás beadása után
|
SAE előfordulása ebben a korcsoportban
|
6 hónappal az utolsó oltás beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-CTP-PCV-III
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .