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Essai clinique de phase III d'un candidat PCV13 chez des personnes en bonne santé âgées de 6 semaines et plus (PICTPCV13i)

1 avril 2024 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.

Un essai clinique de phase III randomisé, à l'aveugle et contrôlé positivement pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique à 13 valences (CRM197, TT) chez des personnes en bonne santé âgées de 6 semaines et plus

Streptococcus pneumoniae est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les enfants dans le monde, entraînant jusqu'à 1 million de décès pédiatriques chaque année. est d'environ 60 % dans les pays occidentaux. Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, aveugle, randomisé, contrôlé positif. Le but de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité du vaccin PCV13i chez des sujets âgés de 7 mois et plus, et de étudier l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin PCV13i à l'âge de 2 et 3 mois, par rapport au PCV13.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains de 2 mois (minimum 6 semaines), 3 mois, 7 mois et plus ;
  • Disposé à fournir une preuve d'identité;
  • Sans antécédents de vaccination de vaccin antipneumococcique ;
  • Aucune grossesse ou ne prévoyez pas de grossesse récemment ; ;
  • Volontaires de 18 ans et plus qui ont la capacité de comprendre les progrès de l'étude clinique et de signer un consentement éclairé ;
  • Volontaires de 8 à 17 ans et leurs tuteurs qui signent un consentement éclairé ;
  • Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé de leurs tuteurs ou tuteurs pour les bénévoles de 8 ans et moins ;
  • Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Volontaires dont la température corporelle axillaire était> 37,0 # avant la vaccination
  • Volontaires qui ont souffert de malformation congénitale ou de trouble du développement, d'anomalie génétique, de malnutrition sévère, etc. ;
  • Volontaires ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de psychose ;
  • personne allergique;
  • Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois ;
  • envisage de participer ou participe à toute autre étude clinique sur un médicament ;
  • Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours ;
  • Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours ;
  • Avait de la fièvre avant la vaccination, Volontaires avec une température > 37,0°C au niveau axillaire ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ont d'autres facteurs qui les rendent inaptes à s'inscrire à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1A
Les sujets ont reçu quatre doses de PCV13i à l'âge de 2 mois (au moins 6 semaines)
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Comparateur actif: 1B
Les sujets ont reçu quatre doses de PCV13 à l'âge de 2 mois (au moins 6 semaines)
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar
Expérimental: 2A
Les sujets ont reçu quatre doses de PCV13i à l'âge de 3 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Expérimental: 3A
Le sujet a reçu trois doses de PCV13i entre 7 et 11 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Comparateur actif: 3B
Le sujet a reçu trois doses de PCV13 entre 7 et 11 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar
Expérimental: 4A
Les sujets ont reçu deux doses de PCV13i entre 12 et 23 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Comparateur actif: 4B
Les sujets ont reçu deux doses de PCV13 entre 12 et 23 mois
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar
Comparateur actif: 5A
Les sujets ont reçu une dose de PCV13i entre 2 et 5 ans.
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent (CRM197,TT)
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • PCV13i
Comparateur actif: 5B
Les sujets ont reçu une dose de PCV13 entre 2 et 5 ans.
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Prévnar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du PCV13i dans la prévention des infections à pneumocoque
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
Présence d'effets indésirables chez tous les sujets
Dans les 7 jours après chaque vaccination
Innocuité du PCV13i dans la prévention des infections à pneumocoque
Délai: Dans les 30 jours après chaque vaccination
Présence d'effets indésirables chez tous les sujets
Dans les 30 jours après chaque vaccination
Immunogénicité du PCV13i chez les sujets âgés de 2 mois (au moins 6 semaines) (Bras 1A-1B)
Délai: 30 jours après trois doses
Taux de séropositivité spécifiques au sérotype des concentrations d'immunoglobuline G GMC supérieures à 0,35 ug/ml
30 jours après trois doses
Immunogénicité du PCV13i chez les sujets de 7 à 11 mois (Bras 4A-4B)
Délai: 30 jours après trois doses
Taux de séropositivité spécifiques au sérotype des concentrations d'immunoglobuline G GMC supérieures à 0,35 ug/ml
30 jours après trois doses
Immunogénicité du PCV13i chez les sujets de 12 mois à 5 ans (Bras 5A, 5B, 6A, 6B)
Délai: 30 jours après la dernière dose de vaccination
Taux de séropositivité spécifiques au sérotype des concentrations d'immunoglobuline G GMC supérieures à 0,35 ug/ml
30 jours après la dernière dose de vaccination
Immunogénicité du PCV13i chez les sujets âgés de 50 ans et plus (Bras 6A, 6B, 7A, 7B)
Délai: 30 jours après la vaccination
Taux de séropositivité spécifiques au sérotype des concentrations d'immunoglobuline G GMC supérieures à 0,35 ug/ml
30 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immuogénicité en termes de MGT chez les sujets âgés de 2 mois (au moins 6 semaines) (Bras 1A-1B)
Délai: 30 jours après trois doses
MGT d'anticorps OPA spécifiques au sérotype avec un titre de rapport ≥1:8
30 jours après trois doses
Immunogénicité en termes de concentration d'IgG chez des sujets âgés de 2 mois (au moins 6 semaines) (groupe 1A-1B)
Délai: 30 jours après trois doses
Immunoglobuline G spécifique au sérotype avec une concentration ≥1,0 ​​μg/ml
30 jours après trois doses
Innocuité du PCV13i en termes de chez les sujets âgés de 2 mois (au moins 6 semaines) (Bras 1A-1B)
Délai: 6 mois après une à trois doses de vaccination
Présence d'EIG chez les sujets de ce groupe d'âge
6 mois après une à trois doses de vaccination
Immuogénicité en termes de MGT chez les sujets de 7 à 11 mois (Bras 3A-3B)
Délai: 30 jours après deux doses
MGT d'anticorps OPA spécifiques au sérotype avec un titre de rapport ≥1:8
30 jours après deux doses
Immuogénicité en termes de MGT chez les sujets de 12 mois à 5 ans (Bras 4A, 4B, 5A, 5B)
Délai: 30 jours après la dernière dose de vaccination
MGT d'anticorps OPA spécifiques au sérotype avec un titre de rapport ≥1:8
30 jours après la dernière dose de vaccination
Immunogénicité en termes de concentration d'IgG chez les sujets de 7 à 11 mois (Bras 3A-3B)
Délai: 30 jours après deux doses
Immunoglobuline G spécifique au sérotype avec une concentration ≥1,0 ​​μg/ml
30 jours après deux doses
Immunogénicité en termes de concentration d'IgG chez les sujets de 12 mois à 5 ans (Bras 4A, 4B, 5A, 5B)
Délai: 30 jours après la dernière dose de vaccination
Immunoglobuline G spécifique au sérotype avec une concentration ≥1,0 ​​μg/ml
30 jours après la dernière dose de vaccination
Innocuité du PCV13i en termes d'EIG chez les sujets de 7 à 11 mois (Bras 3A-3B)
Délai: 6 mois après deux doses
Présence d'EIG chez les sujets de ce groupe d'âge
6 mois après deux doses
Innocuité du PCV13i en termes d'EIG chez les sujets de 12 mois à 5 ans (Bras 4A, 4B, 5A, 5B)
Délai: 6 mois après la dernière dose de vaccination
Présence d'EIG chez les sujets de ce groupe d'âge
6 mois après la dernière dose de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CanSino Biologics Inc.

Collaborateurs

Henan Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-CTP-PCV-III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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