Ensayo clínico de fase III de un candidato PCV13 en personas sanas de 6 semanas de edad o más (PICTPCV13i)
1 de abril de 2024 actualizado por: CanSino Biologics Inc.
Un ensayo clínico de fase III aleatorizado, ciego, con control positivo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13-valente (CRM197,TT) en personas sanas de 6 semanas de edad o más
Streptococcus pneumoniae es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en niños de todo el mundo, lo que provoca hasta 1 millón de muertes pediátricas cada año. es de aproximadamente el 60 % en los países occidentales. Este es un ensayo clínico controlado positivo, aleatorizado, ciego, de un solo centro. El objetivo de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad de la vacuna PCV13i en sujetos de 7 meses de edad y investigar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna PCV13i a la edad de 2 y 3 meses, en comparación con PCV13.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 2 meses (mínimo 6 semanas), 3 meses, 7 meses y más;
- Dispuesto a proporcionar prueba de identidad;
- Sin antecedentes de vacunación de vacuna antineumocócica;
- Ningún embarazo o no planeo un embarazo recientemente;;
- Voluntarios de 18 años o más que tengan la capacidad de comprender el progreso del estudio clínico y firmar un consentimiento informado;
- Voluntarios de 8 a 17 años y sus tutores que estén dispuestos a firmar el consentimiento informado;
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de sus tutores o fideicomisarios para los voluntarios de 8 años o menos;
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios cuya temperatura corporal axilar era >37,0# antes de la vacunación
- Voluntarios que sufrieron malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.;
- Voluntarios que tengan antecedentes de epilepsia, convulsiones o psicosis;
- persona alérgica;
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes;
- Planea participar o está participando en cualquier otro estudio clínico de medicamentos;
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días;
- Tenían fiebre antes de la vacunación, Voluntarios con temperatura >37,0°C en ajuste axilar;
- Según el juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que los hacen no aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1A
Los sujetos recibieron cuatro dosis de PCV13i a los 2 meses de edad (al menos 6 semanas de edad)
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: 1B
Los sujetos recibieron cuatro dosis de PCV13 a los 2 meses de edad (al menos 6 semanas de edad)
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: 2A
Los sujetos recibieron cuatro dosis de PCV13i a los 3 meses de edad
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: 3A
El sujeto recibió tres dosis de PCV13i entre los 7 y los 11 meses de edad
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: 3B
El sujeto recibió tres dosis de PCV13 entre los 7 y los 11 meses de edad
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: 4A
Los sujetos recibieron dos dosis de PCV13i a los 12 a 23 meses de edad
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: 4B
Los sujetos recibieron dos dosis de PCV13 a los 12 a 23 meses de edad
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: 5A
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13i entre los 2 y los 5 años.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: 5B
Los sujetos recibieron una dosis de PCV13 entre los 2 y los 5 años.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de PCV13i en la prevención de infecciones neumocócicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Ocurrencia de reacciones adversas en todos los sujetos
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
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Seguridad de PCV13i en la prevención de infecciones neumocócicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
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Ocurrencia de reacciones adversas en todos los sujetos
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Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
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Inmunogenicidad de PCV13i en sujetos de 2 meses (al menos 6 semanas) de edad (Brazo 1A-1B)
Periodo de tiempo: 30 días después de tres dosis
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Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de GMC de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml
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30 días después de tres dosis
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Inmunogenicidad de PCV13i en sujetos de 7 a 11 meses de edad (Brazo 4A-4B)
Periodo de tiempo: 30 días después de tres dosis
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Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de GMC de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml
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30 días después de tres dosis
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Inmunogenicidad de PCV13i en sujetos de 12 meses a 5 años (Brazo 5A, 5B, 6A, 6B)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de vacunación
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Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de GMC de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml
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30 días después de la última dosis de vacunación
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Inmunogenicidad de PCV13i en sujetos de 50 años de edad y más (Brazo 6A, 6B, 7A, 7B)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Tasas de seropositividad específicas de serotipo de concentraciones de GMC de inmunoglobulina G superiores a 0,35 ug/ml
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30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmugenicidad en términos de GMT en sujetos de 2 meses (al menos 6 semanas) de edad (Brazo 1A-1B)
Periodo de tiempo: 30 días después de tres dosis
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GMT de anticuerpos OPA específicos de serotipo con el título de ≥1:8 ratio
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30 días después de tres dosis
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Inmunogenicidad en términos de concentración de IgG en sujetos de 2 meses (al menos 6 semanas) de edad (Brazo 1A-1B)
Periodo de tiempo: 30 días después de tres dosis
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Inmunoglobulina G específica de serotipo con una concentración de ≥1,0 μg/ml
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30 días después de tres dosis
|
|
Seguridad de PCV13i en términos de en sujetos de 2 meses (al menos 6 semanas) de edad (Brazo 1A-1B)
Periodo de tiempo: 6 meses después de una a tres dosis de vacunación
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Ocurrencia de SAE en sujetos de este grupo de edad
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6 meses después de una a tres dosis de vacunación
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Inmugenicidad en términos de GMT en sujetos de 7 a 11 meses de edad (Brazo 3A-3B)
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
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GMT de anticuerpos OPA específicos de serotipo con el título de ≥1:8 ratio
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30 días después de dos dosis
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Inmugenicidad en términos de GMT en sujetos de 12 meses a 5 años (Brazo 4A, 4B, 5A, 5B)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de vacunación
|
GMT de anticuerpos OPA específicos de serotipo con el título de ≥1:8 ratio
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30 días después de la última dosis de vacunación
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Inmunogenicidad en términos de concentración de IgG en sujetos de 7 a 11 meses de edad (Brazo 3A-3B)
Periodo de tiempo: 30 días después de dos dosis
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Inmunoglobulina G específica de serotipo con una concentración de ≥1,0 μg/ml
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30 días después de dos dosis
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Inmunogenicidad en términos de concentración de IgG en sujetos de 12 meses a 5 años (Brazo 4A, 4B, 5A, 5B)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de vacunación
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Inmunoglobulina G específica de serotipo con una concentración de ≥1,0 μg/ml
|
30 días después de la última dosis de vacunación
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Seguridad de PCV13i en términos de SAE en sujetos de 7 a 11 meses de edad (Brazo 3A-3B)
Periodo de tiempo: 6 meses después de dos dosis
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Ocurrencia de SAE en sujetos de este grupo de edad
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6 meses después de dos dosis
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Seguridad de PCV13i en términos de SAE en sujetos de 12 meses a 5 años (Brazo 4A, 4B, 5A, 5B)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis de vacunación
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Ocurrencia de SAE en sujetos de este grupo de edad
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6 meses después de la última dosis de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones estreptocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CS-CTP-PCV-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .