Фаза III клинических испытаний кандидата PCV13 у здоровых людей в возрасте 6 недель и старше (PICTPCV13i)
1 апреля 2024 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.
Рандомизированное слепое клиническое исследование III фазы с положительным контролем для оценки безопасности и иммуногенности 13-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины (CRM197,TT) у здоровых людей в возрасте 6 недель и старше
Streptococcus pneumoniae является основной причиной заболеваемости и смертности среди детей во всем мире, ежегодно приводя к 1 миллиону детских смертей. составляет примерно 60% в западных странах. Это одноцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование с положительным контролем. Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности вакцины PCV13i у субъектов в возрасте 7 месяцев и старше, исследовать безопасность и иммуногенность вакцины PCV13i в возрасте 2 и 3 месяцев по сравнению с вакциной PCV13.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 месяц и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 2 месяцев (минимум 6 недель), 3 месяцев, 7 месяцев и старше;
- Готов предоставить удостоверение личности;
- Без вакцинации в анамнезе пневмококковой вакциной;
- Отсутствие беременности или не планирование беременности в последнее время;
- Добровольцы в возрасте 18 лет и старше, способные понимать ход клинических исследований и подписывать информированное согласие;
- Волонтеры в возрасте 8-17 лет и их опекуны, желающие подписать информированное согласие;
- Способны понять и подписать информированное согласие своих опекунов или попечителей для волонтеров в возрасте 8 лет и младше;
- Способен и желает соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Добровольцы, чья подмышечная температура тела была >37,0° до вакцинации.
- Добровольцы, страдающие врожденными пороками развития или нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелым недоеданием и т. д.;
- Добровольцы, у которых в анамнезе были эпилепсия, судороги или психоз;
- аллергик;
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца;
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц;
- Планирует участвовать или участвует в любом другом клиническом исследовании лекарств;
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней;
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней;
- Была лихорадка до вакцинации, Добровольцы с температурой >37,0°С на подмышечной установке;
- По мнению исследователя, у субъектов есть какие-либо другие факторы, которые делают их непригодными для включения в клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1А
Субъекты получили четыре дозы PCV13i в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель).
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1Б
Субъекты получили четыре дозы PCV13 в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель).
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2А
Субъекты получили четыре дозы PCV13i в возрасте 3 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3А
Субъект получил три дозы PCV13i в возрасте от 7 до 11 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3Б
Субъект получил три дозы PCV13 в возрасте от 7 до 11 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4А
Субъекты получили две дозы PCV13i в возрасте от 12 до 23 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4Б
Субъекты получили две дозы PCV13 в возрасте от 12 до 23 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 5А
Субъекты получили одну дозу PCV13i в возрасте от 2 до 5 лет.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 5Б
Субъекты получили одну дозу PCV13 в возрасте от 2 до 5 лет.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность PCV13i в профилактике пневмококковых инфекций
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
Возникновение побочных реакций у всех испытуемых
|
В течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Безопасность PCV13i в профилактике пневмококковых инфекций
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
Возникновение побочных реакций у всех испытуемых
|
В течение 30 дней после каждой вакцинации
|
|
Иммуногенность PCV13i у субъектов в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель) (группа 1A-1B)
Временное ограничение: 30 дней после трех доз
|
Показатели серотип-специфической серопозитивности при концентрациях иммуноглобулина G GMC выше 0,35 мкг/мл
|
30 дней после трех доз
|
|
Иммуногенность PCV13i у субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев (группа 4A-4B)
Временное ограничение: 30 дней после трех доз
|
Показатели серотип-специфической серопозитивности при концентрациях иммуноглобулина G GMC выше 0,35 мкг/мл
|
30 дней после трех доз
|
|
Иммуногенность PCV13i у субъектов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет (группы 5A, 5B, 6A, 6B)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы вакцины
|
Показатели серотип-специфической серопозитивности при концентрациях иммуноглобулина G GMC выше 0,35 мкг/мл
|
30 дней после последней дозы вакцины
|
|
Иммуногенность PCV13i у субъектов в возрасте 50 лет и старше (группа 6A, 6B, 7A, 7B)
Временное ограничение: 30 дней после прививки
|
Показатели серотип-специфической серопозитивности при концентрациях иммуноглобулина G GMC выше 0,35 мкг/мл
|
30 дней после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуогенность с точки зрения GMT у субъектов в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель) (группа 1A-1B)
Временное ограничение: 30 дней после трех доз
|
GMT серотип-специфического антитела к ОРА с титром ≥1:8 в соотношении
|
30 дней после трех доз
|
|
Иммуногенность с точки зрения концентрации IgG у субъектов в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель) (группа 1A-1B)
Временное ограничение: 30 дней после трех доз
|
Серотипспецифический иммуноглобулин G с концентрацией ≥1,0 мкг/мл
|
30 дней после трех доз
|
|
Безопасность PCV13i с точки зрения субъектов в возрасте 2 месяцев (не менее 6 недель) (Группа 1A-1B)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после одной-трех доз вакцинации
|
Частота СНЯ у субъектов этой возрастной группы
|
Через 6 месяцев после одной-трех доз вакцинации
|
|
Иммуогенность с точки зрения GMT у субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев (группа 3A-3B)
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
GMT серотип-специфического антитела к ОРА с титром ≥1:8 в соотношении
|
30 дней после двух доз
|
|
Иммуогенность по GMT у субъектов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет (группа 4A, 4B, 5A, 5B)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы вакцины
|
GMT серотип-специфического антитела к ОРА с титром ≥1:8 в соотношении
|
30 дней после последней дозы вакцины
|
|
Иммуногенность с точки зрения концентрации IgG у субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев (группа 3A-3B)
Временное ограничение: 30 дней после двух доз
|
Серотипспецифический иммуноглобулин G с концентрацией ≥1,0 мкг/мл
|
30 дней после двух доз
|
|
Иммуногенность по концентрации IgG у субъектов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет (группы 4A, 4B, 5A, 5B)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы вакцины
|
Серотипспецифический иммуноглобулин G с концентрацией ≥1,0 мкг/мл
|
30 дней после последней дозы вакцины
|
|
Безопасность PCV13i с точки зрения SAE у субъектов в возрасте от 7 до 11 месяцев (Группа 3A-3B)
Временное ограничение: 6 месяцев после двух доз
|
Частота СНЯ у субъектов этой возрастной группы
|
6 месяцев после двух доз
|
|
Безопасность PCV13i с точки зрения SAE у субъектов в возрасте от 12 месяцев до 5 лет (группа 4A, 4B, 5A, 5B)
Временное ограничение: 6 месяцев после последней дозы вакцины
|
Частота СНЯ у субъектов этой возрастной группы
|
6 месяцев после последней дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-CTP-PCV-III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .