Vaiheen III kliininen koe PCV13-ehdokkaalla 6 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla terveillä ihmisillä (PICTPCV13i)
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Satunnaistettu, sokea, positiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus 13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197, TT) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 6 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Streptococcus pneumoniae on merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, mikä johtaa jopa miljoonan lasten kuolemaan vuosittain. PCV7- ja PCV13-luvan myöntämisen jälkeen on raportoitu invasiivisten pneumokokkitautien yleisestä vähenemisestä alle 5-vuotiailla sairaalahoidetuilla lapsilla useita vuosia. on noin 60 % länsimaissa. Tämä on yhden keskuksen, sokea, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti arvioida PCV13i-rokotteen turvallisuutta 7 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä. tutkia PCV13i-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta 2 ja 3 kuukauden iässä PCV13:een verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 450016
- Neihuang Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 2 kuukauden (vähintään 6 viikkoa), 3 kuukauden , 7 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koehenkilöt;
- halukas todistamaan henkilöllisyytensä;
- Ilman rokotusta pneumokokkirokotteen historia;
- Ei ole raskaana tai et suunnittele raskautta äskettäin;;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, joilla on kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen edistymistä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- 8–17-vuotiaat vapaaehtoiset ja heidän huoltajansa, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan huoltajiensa tai edunvalvojansa tietoisen suostumuksen 8-vuotiaille ja sitä nuoremmille vapaaehtoisille;
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joiden kainalolämpötila oli >37,0 # ennen rokotusta
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät synnynnäisestä epämuodostuksesta tai kehityshäiriöstä, geneettisestä viasta, vakavasta aliravitsemuksesta jne.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut epilepsiaa, kouristuksia tai psykoosia;
- Allerginen henkilö;
- Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana;
- aikoo osallistua tai osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen;
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana;
- Mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Oli kuumetta ennen rokotusta. Vapaaehtoiset, joiden lämpötila on >37,0 °C kainalossa;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1A
Koehenkilöt saivat neljä annosta PCV13i:tä 2 kuukauden iässä (vähintään 6 viikon ikäisinä)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1B
Koehenkilöt saivat neljä PCV13-annosta 2 kuukauden iässä (vähintään 6 viikon ikäisinä)
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2A
Koehenkilöt saivat neljä annosta PCV13i:tä 3 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3A
Koehenkilö sai kolme annosta PCV13i:tä 7-11 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3B
Koehenkilö sai kolme annosta PCV13:a 7-11 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4A
Koehenkilöt saivat kaksi PCV13i-annosta 12-23 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4B
Koehenkilöt saivat kaksi PCV13-annosta 12-23 kuukauden iässä
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13i:tä 2–5-vuotiaana.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5B
Koehenkilöt saivat yhden annoksen PCV13:a 2–5-vuotiaana.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCV13i:n turvallisuus pneumokokki-infektioiden ehkäisyssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen kaikilla koehenkilöillä
|
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta
|
|
PCV13i:n turvallisuus pneumokokki-infektioiden ehkäisyssä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisesta rokotuksesta
|
Haittavaikutusten esiintyminen kaikilla koehenkilöillä
|
30 päivän kuluessa jokaisesta rokotuksesta
|
|
PCV13i:n immunogeenisyys 2 kuukauden (vähintään 6 viikon) ikäisillä koehenkilöillä (haarat 1A-1B)
Aikaikkuna: 30 päivää kolmen annoksen jälkeen
|
Immunoglobuliini G:n GMC-pitoisuuksien serotyyppispesifiset seropositiivisuusasteet yli 0,35 ug/ml
|
30 päivää kolmen annoksen jälkeen
|
|
PCV13i:n immunogeenisyys 7–11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä (haarat 4A–4B)
Aikaikkuna: 30 päivää kolmen annoksen jälkeen
|
Immunoglobuliini G:n GMC-pitoisuuksien serotyyppispesifiset seropositiivisuusasteet yli 0,35 ug/ml
|
30 päivää kolmen annoksen jälkeen
|
|
PCV13i:n immunogeenisyys 12 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä koehenkilöillä (käsivarret 5A, 5B, 6A, 6B)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Immunoglobuliini G:n GMC-pitoisuuksien serotyyppispesifiset seropositiivisuusasteet yli 0,35 ug/ml
|
30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
PCV13i:n immunogeenisyys 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (käsivarret 6A, 6B, 7A, 7B)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immunoglobuliini G:n GMC-pitoisuuksien serotyyppispesifiset seropositiivisuusasteet yli 0,35 ug/ml
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuogeenisuus GMT:nä 2 kuukauden (vähintään 6 viikon) ikäisillä koehenkilöillä (käsivarret 1A-1B)
Aikaikkuna: 30 päivää kolmen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen OPA-vasta-aineen GMT, jonka tiitteri on ≥1:8
|
30 päivää kolmen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus IgG-konsentraationa 2 kuukauden (vähintään 6 viikon) ikäisillä koehenkilöillä (haarat 1A-1B)
Aikaikkuna: 30 päivää kolmen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen immunoglobuliini G, jonka pitoisuus on ≥1,0 μg/ml
|
30 päivää kolmen annoksen jälkeen
|
|
PCV13i:n turvallisuus mitattuna 2 kuukauden (vähintään 6 viikon) ikäisillä koehenkilöillä (käsivarret 1A-1B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta yhdestä kolmeen rokotusannoksen jälkeen
|
SAE:n esiintyminen tämän ikäryhmän koehenkilöillä
|
6 kuukautta yhdestä kolmeen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Immuogeenisuus GMT-arvona 7-11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä (käsivarret 3A-3B)
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen OPA-vasta-aineen GMT, jonka tiitteri on ≥1:8
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
|
Immuogeenisuus GMT-arvona 12 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä koehenkilöillä (käsivarret 4A, 4B, 5A, 5B)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisen OPA-vasta-aineen GMT, jonka tiitteri on ≥1:8
|
30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus IgG-pitoisuuksina 7–11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä (käsivarret 3A-3B)
Aikaikkuna: 30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen immunoglobuliini G, jonka pitoisuus on ≥1,0 μg/ml
|
30 päivää kahden annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus IgG-konsentraationa 12 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä koehenkilöillä (käsivarret 4A, 4B, 5A, 5B)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifinen immunoglobuliini G, jonka pitoisuus on ≥1,0 μg/ml
|
30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
PCV13i:n turvallisuus SAE:n kannalta 7–11 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä (käsivarret 3A-3B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kahden annoksen jälkeen
|
SAE:n esiintyminen tämän ikäryhmän koehenkilöillä
|
6 kuukautta kahden annoksen jälkeen
|
|
PCV13i:n turvallisuus SAE:n kannalta 12 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä koehenkilöillä (käsivarret 4A, 4B, 5A, 5B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
SAE:n esiintyminen tämän ikäryhmän koehenkilöillä
|
6 kuukautta viimeisen rokotusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CTP-PCV-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat