Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg med en kandidat PCV13 i raske mennesker i alderen 6 uger og derover (PICTPCV13i)

1. april 2024 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et randomiseret, blindt, positivt kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniteten af ​​13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT) hos raske mennesker i alderen 6 uger og derover

Streptococcus pneumoniae er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos børn på verdensplan, hvilket resulterer i op til 1 million pædiatriske dødsfald hvert år. Siden licensudstedelsen af ​​PCV7 og PCV13 er det rapporterede overordnede fald i invasiv pneumokoksygdom hos hospitalsindlagte børn under 5 år flere år. er ca. 60 % i vestlige lande. Dette er et enkelt center, blindt, randomiseret, positivt kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at foreløbig evaluere sikkerheden af ​​PCV13i-vaccine i forsøgspersoner i en alder af 7 måneder og derover, og at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PCV13i-vaccine i en alder af 2 og 3 måneder sammenlignet med PCV13.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450016
        • Neihuang Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner på 2 måneder (minimum 6 uger), 3 måneder, 7 måneder og derover;
  • Villig til at fremlægge bevis for identitet;
  • Uden vaccinationshistorie af pneumokokvaccine;
  • Ikke-graviditet eller planlægger ikke at blive gravid for nylig;;
  • Frivillige på 18 år og derover, som har evnen til at forstå fremskridt i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke;
  • Frivillige på 8-17 år og deres værger, der villigt underskrive informeret samtykke;
  • I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke fra deres værger eller tillidsmænd for frivillige på 8 år og derunder;
  • Kan og er villig til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, hvis aksillære kropstemperatur var >37,0# før vaccination
  • Frivillige, der led af medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.
  • Frivillige, der har en historie med epilepsi, kramper eller psykose;
  • Allergisk person;
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
  • Enhver tidligere administration af andre forskningslægemidler inden for den sidste måned;
  • Planlægger at deltage i eller deltager i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie;
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage;
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage;
  • Havde feber før vaccination, frivillige med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, der gør dem uegnede til at tilmelde sig det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1A
Forsøgspersoner fik fire doser PCV13i ved 2 måneders alderen (mindst 6 uger gamle)
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 1B
Forsøgspersoner fik fire doser PCV13 ved 2 måneders alderen (mindst 6 uger gamle)
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Prevnar
Eksperimentel: 2A
Forsøgspersonerne fik fire doser PCV13i ved 3 måneders alderen
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PCV13i
Eksperimentel: 3A
Forsøgspersonen fik tre doser PCV13i i alderen 7 til 11 måneder
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 3B
Forsøgspersonen fik tre doser PCV13 i alderen 7 til 11 måneder
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Prevnar
Eksperimentel: 4A
Forsøgspersoner modtog to doser PCV13i i alderen 12 til 23 måneder
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 4B
Forsøgspersoner modtog to doser PCV13 i alderen 12 til 23 måneder
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Prevnar
Aktiv komparator: 5A
Forsøgspersoner modtog én dosis PCV13i i en alder af 2 til 5 år.
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • PCV13i
Aktiv komparator: 5B
Forsøgspersoner modtog én dosis PCV13 i en alder af 2 til 5 år.
Biologisk: 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Prevnar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCV13i's sikkerhed til forebyggelse af pneumokokinfektioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Forekomst af bivirkninger i alle forsøgspersoner
Inden for 7 dage efter hver vaccination
PCV13i's sikkerhed til forebyggelse af pneumokokinfektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination
Forekomst af bivirkninger i alle forsøgspersoner
Inden for 30 dage efter hver vaccination
Immunogenicitet af PCV13i hos forsøgspersoner på 2 måneder (mindst 6 uger) gamle (arm 1A-1B)
Tidsramme: 30 dage efter tre doser
Serotypespecifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G GMC-koncentrationer over 0,35 ug/ml
30 dage efter tre doser
Immunogenicitet af PCV13i hos forsøgspersoner på 7 til 11 måneder gamle (arm 4A-4B)
Tidsramme: 30 dage efter tre doser
Serotypespecifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G GMC-koncentrationer over 0,35 ug/ml
30 dage efter tre doser
Immunogenicitet af PCV13i hos forsøgspersoner fra 12 måneder til 5 år (arm 5A, 5B, 6A, 6B)
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccinationsdosis
Serotypespecifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G GMC-koncentrationer over 0,35 ug/ml
30 dage efter sidste vaccinationsdosis
Immunogenicitet af PCV13i hos forsøgspersoner i alderen 50 år og derover (arm 6A, 6B, 7A, 7B)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Serotypespecifikke seropositivitetsrater for immunoglobulin G GMC-koncentrationer over 0,35 ug/ml
30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuogenicitet i form af GMT hos forsøgspersoner på 2 måneder (mindst 6 uger) gamle (arm 1A-1B)
Tidsramme: 30 dage efter tre doser
GMT af serotype-specifikt OPA-antistof med en titer på ≥1:8-forhold
30 dage efter tre doser
Immunogenicitet i form af IgG-koncentration hos forsøgspersoner på 2 måneder (mindst 6 uger) gamle (arm 1A-1B)
Tidsramme: 30 dage efter tre doser
Serotypespecifikt Immunoglobulin G med en koncentration på ≥1,0μg/ml
30 dage efter tre doser
PCV13i's sikkerhed i forhold til forsøgspersoner på 2 måneder (mindst 6 uger) gamle (arm 1A-1B)
Tidsramme: 6 måneder efter en til tre doser af vaccination
Forekomst af SAE hos personer i denne aldersgruppe
6 måneder efter en til tre doser af vaccination
Immuogenicitet i form af GMT hos forsøgspersoner på 7 til 11 måneder gamle (arm 3A-3B)
Tidsramme: 30 dage efter to doser
GMT af serotype-specifikt OPA-antistof med en titer på ≥1:8-forhold
30 dage efter to doser
Immuogenicitet i form af GMT hos forsøgspersoner fra 12 måneder til 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccinationsdosis
GMT af serotype-specifikt OPA-antistof med en titer på ≥1:8-forhold
30 dage efter sidste vaccinationsdosis
Immunogenicitet i form af IgG-koncentration hos forsøgspersoner på 7 til 11 måneder gamle (arm 3A-3B)
Tidsramme: 30 dage efter to doser
Serotypespecifikt Immunoglobulin G med en koncentration på ≥1,0μg/ml
30 dage efter to doser
Immunogenicitet i form af IgG-koncentration hos forsøgspersoner på 12 måneder til 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsramme: 30 dage efter sidste vaccinationsdosis
Serotypespecifikt Immunoglobulin G med en koncentration på ≥1,0μg/ml
30 dage efter sidste vaccinationsdosis
PCV13i's sikkerhed i forhold til SAE hos forsøgspersoner på 7 til 11 måneder (arm 3A-3B)
Tidsramme: 6 måneder efter to doser
Forekomst af SAE hos personer i denne aldersgruppe
6 måneder efter to doser
PCV13i's sikkerhed i forhold til SAE hos forsøgspersoner fra 12 måneder til 5 år (arm 4A, 4B, 5A, 5B)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccinationsdosis
Forekomst af SAE hos personer i denne aldersgruppe
6 måneder efter sidste vaccinationsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Samarbejdspartnere

Henan Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengli Xia, Henan Province Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-CTP-PCV-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med 13-Valent pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197,TT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner