生殖支原体阴道自发清除的前瞻性、单中心、介入性研究 (MYCOCLEAR)
2023年4月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux
这是一项关于生殖支原体阴道自发清除的前瞻性、单中心、干预性研究。
主要目的是评估在阴道样本呈生殖器支原体阳性后 9 周在波尔多大学医院进行自愿终止妊娠的患者的自发阴道清除生殖器支原体的情况
研究概览
详细说明
生殖支原体是一种定植于女性生殖道的细菌，可导致性传播感染。 M. genitalium 可引起宫颈炎和更罕见的高位生殖器感染。
在绝大多数情况下，生殖器支原体的存在不伴有任何症状，女性也不会患病。 M. genitalium 感染的自然史没有很好的记录。 一些研究表明女性可以自然清除感染。 已发表的工作主要涉及性传播疾病风险极高的患者，但我们没有法国数据。
我们建议研究在波尔多大学医院矫正中心就诊的患者的生殖支原体感染的自然清除率。 这项工作的结果将使我们能够更好地了解生殖支原体感染的自然史。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是在第一次会诊、流产前选择的，并且阴道拭子对生殖支原体呈阳性。
- 患者在波尔多大学医院因流产住院。
- 社会保障系统的附属患者或受益人。
- 签署自由和知情同意书。
排除标准：
- 阴道合并感染沙眼衣原体的患者。
- 具有高生殖器感染症状的患者。
- 纳入后 21 天内服用氟喹诺酮类、大环内酯类或四环素类药物。
- 受法律保护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道自采样
患者在 3 周的随访和 9 周的远程随访时进行的阴道自采样。
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患者在 3 周的随访和 9 周的远程随访时进行的阴道自采样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周清关
大体时间：第 3 周
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清除将由第 3 周采集的阴道样本中的生殖支原体 PCR 检测阴性来定义。
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第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋病奈瑟菌感染的流行率
大体时间：第 3 周、第 9 周
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淋病奈瑟菌感染的流行率是通过计算淋病奈瑟菌阴道拭子呈阳性的患者人数与接受测试的患者总数之间的比率来计算的。
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第 3 周、第 9 周
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沙眼衣原体感染的流行率
大体时间：第 3 周、第 9 周
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沙眼衣原体感染的流行率是通过计算沙眼衣原体阴道拭子呈阳性的患者人数与接受测试的患者总数之间的比率来计算的。
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第 3 周、第 9 周
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生殖器支原体感染的流行率
大体时间：第 3 周、第 9 周
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生殖器支原体感染的患病率，计算方法为阴道拭子阳性的生殖器支原体患者人数与接受测试的患者总数之比。
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第 3 周、第 9 周
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患者的性生活
大体时间：第 3 周、第 9 周
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患者的性生活，通过自我问卷评估
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第 3 周、第 9 周
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第 9 周清关
大体时间：第 9 周
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第 9 周采集的阴道样本中生殖支原体的 PCR 检测阴性定义的清除率。
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第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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