Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, monocentrická, intervenční studie o spontánním vaginálním odstranění mykoplazmy Genitalium (MYCOCLEAR)

27. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Jde o prospektivní, monocentrickou, intervenční studii spontánního vaginálního vymizení Mycoplasma genitalium.

Hlavním cílem je vyhodnotit spontánní vaginální clearance M. genitalium u pacientek přicházejících k dobrovolnému ukončení těhotenství ve Fakultní nemocnici v Bordeaux za 9 týdnů po pozitivním vaginálním vzorku na M. genitalium

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mycoplasma genitalium je bakterie, která kolonizuje ženský pohlavní trakt a může být zodpovědná za sexuálně přenosnou infekci. M. genitalium může způsobit cervicitidu a vzácněji vysoké genitální infekce.

V naprosté většině případů není přítomnost M. genitalium provázena žádnými příznaky a u žen nedochází k rozvoji onemocnění. Přirozená historie infekce M. genitalium není dobře zdokumentována. Některé studie prokázaly přirozené vymizení infekce u žen. Publikovaná práce se týká především pacientů s velmi vysokým rizikem pohlavně přenosných chorob, francouzská data však nemáme.

Navrhujeme studovat přirozené vymizení infekce M. genitalium u pacientů konzultujících v Orthogeny Center Fakultní nemocnice v Bordeaux. Výsledky této práce nám umožní získat lepší znalosti o přirozené historii infekce M. genitalium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Chu Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka vybraná během první konzultace, před potratem a s pozitivním vaginálním výtěrem na M. genitalium.
  • Pacient hospitalizován kvůli potratu v univerzitní nemocnici v Bordeaux.
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Podepisování svobodného a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka s vaginální koinfekcí C. trachomatis.
  • Pacient s příznaky vysoké genitální infekce.
  • Užívání fluorochinolonů, makrolidů nebo tetracyklinů do 21 dnů od zařazení.
  • Pacient pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální samoodběr vzorků
Vaginální samoodběr provedený pacientkou při kontrolní návštěvě ve 3 týdnech a dálkové sledování v 9 týdnech.
Jiný: Vaginální samoodběr vzorků
Vaginální samoodběr provedený pacientkou při kontrolní návštěvě ve 3 týdnech a dálkové sledování v 9 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odbavení v týdnu 3
Časové okno: 3. týden
Clearance bude definována negativním PCR testem na M. genitalium ve vaginálním vzorku odebraném ve 3. týdnu.
3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekcí N. gonorrhoeae
Časové okno: 3. týden, 9. týden
Prevalence infekcí N. gonorrhoeae se vypočítá jako poměr mezi počtem pacientek s pozitivním vaginálním výtěrem na N. gonorrhoeae ve srovnání s celkovým počtem testovaných pacientek.
3. týden, 9. týden
Prevalence infekcí C. trachomatis
Časové okno: 3. týden, 9. týden
Prevalence infekcí C. trachomatis vypočítaná jako poměr mezi počtem pacientek s pozitivním vaginálním výtěrem na C. trachomatis v porovnání s celkovým počtem testovaných pacientek.
3. týden, 9. týden
Prevalence infekcí M. genitalium
Časové okno: 3. týden, 9. týden
Prevalence infekcí způsobených M. genitalium vypočtená jako poměr mezi počtem pacientek s pozitivním vaginálním výtěrem na M. genitalium ve srovnání s celkovým počtem testovaných pacientek.
3. týden, 9. týden
sexuální život pacienta
Časové okno: 3. týden, 9. týden
sexuální život pacienta, hodnocený samodotazníkem
3. týden, 9. týden
odbavení v 9. týdnu
Časové okno: 9. týden
Clearance definovaná negativním PCR testem na M. genitalium ve vaginálním vzorku odebraném v 9. týdnu.
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycoplasma Genitalium Infekce

Klinické studie na Vaginální samoodběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit