Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, monosentrisk, intervensjonsstudie på spontan vaginal clearance av Mycoplasma Genitalium (MYCOCLEAR)

27. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Det er en prospektiv, monosentrisk intervensjonsstudie på spontan vaginal clearance av Mycoplasma genitalium.

Hovedmålet er å evaluere den spontane vaginale clearance av M. genitalium hos pasienter som kommer for å utføre en frivillig avbrytelse av svangerskapet ved Universitetssykehuset i Bordeaux 9 uker etter en vaginal prøve positiv for M. genitalium

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mycoplasma genitalium er en bakterie som koloniserer kvinnelige kjønnsorganer og kan være ansvarlig for seksuelt overførbare infeksjoner. M. genitalium kan forårsake cervicitt og sjeldnere høye kjønnsinfeksjoner.

I de aller fleste tilfeller er tilstedeværelsen av M. genitalium ikke ledsaget av noen symptomer, og kvinner utvikler ikke sykdom. Naturlig historie med M. genitalium-infeksjon er ikke godt dokumentert. Noen studier har vist en naturlig eliminering av infeksjon hos kvinner. Det publiserte arbeidet gjelder hovedsakelig pasienter med svært høy risiko for seksuelt overførbar sykdom, men vi har ikke franske data.

Vi foreslår å studere den naturlige clearance av M. genitalium-infeksjon hos pasienter som konsulterer ved Orthogeny Centre of the University Hospital of Bordeaux. Resultatene av dette arbeidet vil tillate oss å ha bedre kunnskap om den naturlige historien til M. genitalium-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient valgt under den første konsultasjonen, før abort, og med en vaginal vattpinne som er positiv til M. genitalium.
  • Pasient innlagt på sykehus for abort ved universitetssykehuset i Bordeaux.
  • En tilknyttet pasient eller mottaker av et trygdesystem.
  • Signering av fritt og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med vaginal samtidig infeksjon med C. trachomatis.
  • Pasient med symptomer på høy kjønnsinfeksjon.
  • Tar fluorokinoloner, makrolider eller tetracykliner innen 21 dager etter inkludering.
  • Pasient under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal selvprøvetaking
Vaginal selvprøvetaking utført av pasienten ved oppfølgingsbesøket ved 3 uker og fjernoppfølging ved 9 uker.
Annen: Vaginal selvprøvetaking
Vaginal selvprøvetaking utført av pasienten ved oppfølgingsbesøket ved 3 uker og fjernoppfølging ved 9 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klarering i uke 3
Tidsramme: Uke 3
Clearance vil bli definert av en negativ PCR-test for M. genitalium i vaginalprøven tatt i uke 3.
Uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av N. gonorrhoeae-infeksjoner
Tidsramme: Uke 3, uke 9
Prevalens av infeksjoner med N. gonorrhoeae beregnet ved å gjøre forholdet mellom antall pasienter med positiv vaginal vattpinne for N. gonorrhoeae sammenlignet med det totale antallet pasienter som ble testet.
Uke 3, uke 9
Prevalens av C. trachomatis-infeksjoner
Tidsramme: Uke 3, uke 9
Prevalens av infeksjoner med C. trachomatis beregnet ved å gjøre forholdet mellom antall pasienter med positiv vaginal vattpinne for C. trachomatis sammenlignet med totalt antall testede pasienter.
Uke 3, uke 9
Forekomst av M. genitalium-infeksjoner
Tidsramme: Uke 3, uke 9
Prevalens av infeksjoner med M. genitalium, beregnet ved å gjøre forholdet mellom antall pasienter med positiv vaginal vattpinne for M. genitalium sammenlignet med totalt antall testede pasienter.
Uke 3, uke 9
pasientens sexliv
Tidsramme: Uke 3, uke 9
pasientens sexliv, vurdert ved et selvspørreskjema
Uke 3, uke 9
klarering i uke 9
Tidsramme: Uke 9
Clearance definert av en negativ PCR-test for M. genitalium i vaginalprøven tatt i uke 9.
Uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2021/06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycoplasma Genitalium-infeksjon

Kliniske studier på Vaginal selvprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere