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Estudio prospectivo, monocéntrico, de intervención sobre la eliminación vaginal espontánea de Mycoplasma genitalium (MYCOCLEAR)

27 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Es un estudio prospectivo, monocéntrico e intervencionista sobre el aclaramiento vaginal espontáneo de Mycoplasma genitalium.

El objetivo principal es evaluar el aclaramiento vaginal espontáneo de M. genitalium en pacientes que acuden a realizar una interrupción voluntaria del embarazo en el Hospital Universitario de Burdeos a las 9 semanas tras una muestra vaginal positiva para M. genitalium

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mycoplasma genitalium es una bacteria que coloniza el tracto genital femenino y puede ser responsable de infecciones de transmisión sexual. M. genitalium puede causar cervicitis y, más raramente, infecciones genitales altas.

En la gran mayoría de los casos, la presencia de M. genitalium no se acompaña de ningún síntoma y las mujeres no desarrollan la enfermedad. La historia natural de la infección por M. genitalium no está bien documentada. Algunos estudios han demostrado una eliminación natural de la infección en las mujeres. El trabajo publicado se refiere principalmente a pacientes con un riesgo muy alto de enfermedades de transmisión sexual, pero no tenemos datos en francés.

Proponemos estudiar el aclaramiento natural de la infección por M. genitalium en pacientes que consultan en el Centro de Ortogenia del Hospital Universitario de Burdeos. Los resultados de este trabajo nos permitirán conocer mejor la historia natural de la infección por M. genitalium.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente seleccionada en la primera consulta, preaborto, y con hisopado vaginal positivo a M. genitalium.
  • Paciente hospitalizada por aborto en el Hospital Universitario de Burdeos.
  • Un paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
  • Firma del consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con coinfección vaginal por C. trachomatis.
  • Paciente con síntomas de infección genital alta.
  • Tomar fluoroquinolonas, macrólidos o tetraciclinas dentro de los 21 días posteriores a la inclusión.
  • Paciente bajo tutela legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auto-muestreo vaginal
Automuestreo vaginal realizado por la paciente en la visita de seguimiento a las 3 semanas y seguimiento a distancia a las 9 semanas.
Otro: Auto-muestreo vaginal
Automuestreo vaginal realizado por la paciente en la visita de seguimiento a las 3 semanas y seguimiento a distancia a las 9 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
liquidación en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3
El aclaramiento se definirá por una prueba de PCR negativa para M. genitalium en la muestra vaginal tomada en la semana 3.
Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infecciones por N. gonorrhoeae
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 9
Prevalencia de infecciones con N. gonorrhoeae calculada haciendo la relación entre el número de pacientes con hisopado vaginal positivo para N. gonorrhoeae en comparación con el número total de pacientes analizados.
Semana 3, Semana 9
Prevalencia de infecciones por C. trachomatis
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 9
Prevalencia de infecciones por C. trachomatis calculada haciendo la relación entre el número de pacientes con hisopado vaginal positivo para C. trachomatis en comparación con el número total de pacientes analizados.
Semana 3, Semana 9
Prevalencia de infecciones por M. genitalium
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 9
Prevalencia de infecciones por M. genitalium, calculada haciendo la relación entre el número de pacientes con hisopado vaginal positivo para M. genitalium en comparación con el número total de pacientes analizados.
Semana 3, Semana 9
vida sexual del paciente
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 9
la vida sexual del paciente, evaluada mediante un autocuestionario
Semana 3, Semana 9
liquidación en la semana 9
Periodo de tiempo: Semana 9
El aclaramiento definido por una prueba de PCR negativa para M. genitalium en la muestra vaginal tomada en la semana 9.
Semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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