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Étude prospective, monocentrique et interventionnelle sur la clairance vaginale spontanée de Mycoplasma Genitalium (MYCOCLEAR)

27 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et interventionnelle sur la clairance vaginale spontanée de Mycoplasma genitalium.

L'objectif principal est d'évaluer la clairance vaginale spontanée de M. genitalium chez des patientes venant pratiquer une interruption volontaire de grossesse au CHU de Bordeaux à 9 semaines après un prélèvement vaginal positif à M. genitalium

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mycoplasma genitalium est une bactérie qui colonise le tractus génital féminin et peut être responsable d'infections sexuellement transmissibles. M. genitalium peut provoquer une cervicite et plus rarement des infections génitales hautes.

Dans la grande majorité des cas, la présence de M. genitalium ne s'accompagne d'aucun symptôme et les femmes ne développent pas de maladie. L'histoire naturelle de l'infection à M. genitalium n'est pas bien documentée. Certaines études ont montré une clairance naturelle de l'infection chez les femmes. Les travaux publiés concernent principalement les patients à très haut risque de maladies sexuellement transmissibles, mais nous ne disposons pas de données françaises.

Nous proposons d'étudier la clairance naturelle de l'infection à M. genitalium chez des patients consultant au Centre d'Orthogénie du CHU de Bordeaux. Les résultats de ce travail nous permettront d'avoir une meilleure connaissance de l'histoire naturelle de l'infection à M. genitalium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente sélectionnée lors de la première consultation, pré-avortement, et ayant un frottis vaginal positif à M. genitalium.
  • Patiente hospitalisée pour un avortement au CHU de Bordeaux.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Signer un consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patiente avec co-infection vaginale à C. trachomatis.
  • Patient présentant des symptômes d'infection génitale élevée.
  • Prise de fluoroquinolones, macrolides ou tétracyclines dans les 21 jours suivant l'inclusion.
  • Patient sous protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autoprélèvement vaginal
Autoprélèvement vaginal réalisé par la patiente lors de la visite de suivi à 3 semaines et suivi à distance à 9 semaines.
Autre: Autoprélèvement vaginal
Autoprélèvement vaginal réalisé par la patiente lors de la visite de suivi à 3 semaines et suivi à distance à 9 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
liquidation à la semaine 3
Délai: Semaine 3
La clairance sera définie par un test PCR négatif pour M. genitalium dans l'échantillon vaginal prélevé à la semaine 3.
Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des infections à N. gonorrhoeae
Délai: Semaine 3, Semaine 9
Prévalence des infections à N. gonorrhoeae calculée en faisant le rapport entre le nombre de patientes avec un frottis vaginal positif à N. gonorrhoeae par rapport au nombre total de patientes testées.
Semaine 3, Semaine 9
Prévalence des infections à C. trachomatis
Délai: Semaine 3, Semaine 9
Prévalence des infections à C. trachomatis calculée en faisant le rapport entre le nombre de patientes avec un frottis vaginal positif à C. trachomatis par rapport au nombre total de patientes testées.
Semaine 3, Semaine 9
Prévalence des infections à M. genitalium
Délai: Semaine 3, Semaine 9
Prévalence des infections à M. genitalium, calculée en faisant le rapport entre le nombre de patientes avec un frottis vaginal positif à M. genitalium par rapport au nombre total de patientes testées.
Semaine 3, Semaine 9
la vie sexuelle du patient
Délai: Semaine 3, Semaine 9
la vie sexuelle du patient, évaluée par un auto-questionnaire
Semaine 3, Semaine 9
liquidation à la semaine 9
Délai: Semaine 9
La clairance définie par un test PCR négatif pour M. genitalium dans l'échantillon vaginal prélevé à la semaine 9.
Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2021/06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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