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Prospektive, monozentrische Interventionsstudie zur spontanen vaginalen Clearance von Mycoplasma Genitalium (MYCOCLEAR)

27. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische Interventionsstudie zur spontanen vaginalen Clearance von Mycoplasma genitalium.

Das Hauptziel ist die Bewertung der spontanen vaginalen Clearance von M. genitalium bei Patientinnen, die 9 Wochen nach einer für M. genitalium positiven Vaginalprobe einen freiwilligen Schwangerschaftsabbruch in der Universitätsklinik von Bordeaux durchführen wollen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycoplasma genitalium ist ein Bakterium, das den weiblichen Genitaltrakt besiedelt und für sexuell übertragbare Infektionen verantwortlich sein kann. M. genitalium kann Zervizitis und seltener hochgradige genitale Infektionen verursachen.

In der überwiegenden Mehrheit der Fälle wird das Vorhandensein von M. genitalium nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet und Frauen entwickeln keine Krankheit. Der natürliche Verlauf einer M. genitalium-Infektion ist nicht gut dokumentiert. Einige Studien haben eine natürliche Beseitigung der Infektion bei Frauen gezeigt. Die veröffentlichte Arbeit betrifft hauptsächlich Patienten mit sehr hohem Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten, aber wir haben keine französischen Daten.

Wir schlagen vor, die natürliche Clearance einer M. genitalium-Infektion bei Patienten zu untersuchen, die im Zentrum für Orthogenie des Universitätskrankenhauses von Bordeaux konsultiert werden. Die Ergebnisse dieser Arbeit werden es uns ermöglichen, den natürlichen Verlauf der M. genitalium-Infektion besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ausgewählt während der ersten Konsultation, vor der Abtreibung und mit einem Vaginalabstrich, der positiv auf M. genitalium ist.
  • Patient wegen einer Abtreibung im Universitätsklinikum von Bordeaux stationär aufgenommen.
  • Ein angeschlossener Patient oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems.
  • Freie und informierte Zustimmung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit vaginaler Koinfektion mit C. trachomatis.
  • Patient mit Symptomen einer hochgradigen Genitalinfektion.
  • Einnahme von Fluorchinolonen, Makroliden oder Tetracyclinen innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme.
  • Patient unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginale Selbstentnahme
Vaginale Selbstentnahme durch die Patientin beim Nachsorgetermin nach 3 Wochen und Fernnachsorge nach 9 Wochen.
Sonstiges: Vaginale Selbstentnahme
Vaginale Selbstentnahme durch die Patientin beim Nachsorgetermin nach 3 Wochen und Fernnachsorge nach 9 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freigabe in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3
Die Clearance wird durch einen negativen PCR-Test auf M. genitalium in der in Woche 3 entnommenen Vaginalprobe definiert.
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von N. gonorrhoeae-Infektionen
Zeitfenster: Woche 3, Woche 9
Die Prävalenz von Infektionen mit N. gonorrhoeae wird berechnet, indem das Verhältnis zwischen der Anzahl der Patientinnen mit einem positiven Vaginalabstrich auf N. gonorrhoeae und der Gesamtzahl der getesteten Patientinnen gebildet wird.
Woche 3, Woche 9
Prävalenz von C. trachomatis-Infektionen
Zeitfenster: Woche 3, Woche 9
Die Prävalenz von Infektionen mit C. trachomatis wird berechnet, indem das Verhältnis zwischen der Anzahl der Patientinnen mit einem positiven Vaginalabstrich für C. trachomatis und der Gesamtzahl der getesteten Patientinnen gebildet wird.
Woche 3, Woche 9
Prävalenz von M. genitalium-Infektionen
Zeitfenster: Woche 3, Woche 9
Prävalenz von Infektionen mit M. genitalium, berechnet aus dem Verhältnis zwischen der Anzahl der Patientinnen mit einem positiven Vaginalabstrich für M. genitalium und der Gesamtzahl der getesteten Patientinnen.
Woche 3, Woche 9
Sexualleben des Patienten
Zeitfenster: Woche 3, Woche 9
Sexualleben des Patienten, bewertet durch einen Selbstfragebogen
Woche 3, Woche 9
Freigabe in Woche 9
Zeitfenster: Woche 9
Die Clearance, definiert durch einen negativen PCR-Test für M. genitalium in der in Woche 9 entnommenen Vaginalprobe.
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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