Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, monocentrisch, interventioneel onderzoek naar spontane vaginale klaring van Mycoplasma Genitalium (MYCOCLEAR)

27 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Het is een prospectieve, monocentrische, interventionele studie naar spontane vaginale klaring van Mycoplasma genitalium.

Het hoofddoel is het evalueren van de spontane vaginale klaring van M. genitalium bij patiënten die een vrijwillige zwangerschapsafbreking komen uitvoeren in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux 9 weken na een vaginaal monster dat positief is voor M. genitalium

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycoplasma genitalium is een bacterie die de vrouwelijke geslachtsorganen koloniseert en verantwoordelijk kan zijn voor seksueel overdraagbare aandoeningen. M. genitalium kan cervicitis veroorzaken en meer zelden hoge genitale infecties.

In de overgrote meerderheid van de gevallen gaat de aanwezigheid van M. genitalium niet gepaard met symptomen en ontwikkelen vrouwen geen ziekte. Natuurlijke geschiedenis van M. genitalium infectie is niet goed gedocumenteerd. Sommige onderzoeken hebben een natuurlijke verwijdering van infectie bij vrouwen aangetoond. Het gepubliceerde werk betreft voornamelijk patiënten met een zeer hoog risico op seksueel overdraagbare aandoeningen, maar we hebben geen Franse gegevens.

We stellen voor om de natuurlijke klaring van M. genitalium-infectie te bestuderen bij patiënten die consulteren in het Orthogeniecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux. De resultaten van dit werk zullen ons in staat stellen om een ​​betere kennis te hebben van de natuurlijke geschiedenis van infectie met M. genitalium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geselecteerd tijdens het eerste consult, pre-abortus en met een vaginaal uitstrijkje dat positief is voor M. genitalium.
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor een abortus in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux.
  • Een aangesloten patiënt of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
  • Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met vaginale co-infectie met C. trachomatis.
  • Patiënt met symptomen van hoge genitale infectie.
  • Inname van fluorochinolonen, macroliden of tetracyclines binnen 21 dagen na opname.
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale zelfafname
Zelfafname van de vagina door de patiënt tijdens het controlebezoek na 3 weken en controle op afstand na 9 weken.
Ander: Vaginale zelfafname
Zelfafname van de vagina door de patiënt tijdens het controlebezoek na 3 weken en controle op afstand na 9 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klaring in week 3
Tijdsspanne: Week 3
De klaring wordt bepaald door een negatieve PCR-test voor M. genitalium in het vaginale monster dat in week 3 wordt genomen.
Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van N. gonorrhoeae-infecties
Tijdsspanne: Week 3, week 9
Prevalentie van infecties met N. gonorrhoeae berekend door de verhouding te maken tussen het aantal patiënten met een positief vaginaal uitstrijkje voor N. gonorrhoeae ten opzichte van het totaal aantal geteste patiënten.
Week 3, week 9
Prevalentie van C. trachomatis-infecties
Tijdsspanne: Week 3, week 9
Prevalentie van infecties met C. trachomatis berekend door de verhouding te maken tussen het aantal patiënten met een positief vaginaal uitstrijkje voor C. trachomatis ten opzichte van het totale aantal geteste patiënten.
Week 3, week 9
Prevalentie van M. genitalium-infecties
Tijdsspanne: Week 3, week 9
Prevalentie van infecties met M. genitalium, berekend door de verhouding te maken tussen het aantal patiënten met een positief vaginaal uitstrijkje voor M. genitalium ten opzichte van het totaal aantal geteste patiënten.
Week 3, week 9
het seksleven van de patiënt
Tijdsspanne: Week 3, week 9
het seksleven van de patiënt, beoordeeld aan de hand van een zelfvragenlijst
Week 3, week 9
klaring in week 9
Tijdsspanne: Week 9
De klaring gedefinieerd door een negatieve PCR-test voor M. genitalium in het vaginale monster genomen in week 9.
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2021/06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycoplasma Genitalium-infectie

Klinische onderzoeken op Vaginale zelfafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren