Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, monocentrisk, interventionsundersøgelse af spontan vaginal clearance af Mycoplasma Genitalium (MYCOCLEAR)

27. april 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Det er en prospektiv, monocentrisk, interventionsundersøgelse af spontan vaginal clearance af Mycoplasma genitalium.

Hovedformålet er at evaluere den spontane vaginale clearance af M. genitalium hos patienter, der kommer for at udføre en frivillig afbrydelse af graviditeten på universitetshospitalet i Bordeaux 9 uger efter en vaginal prøve positiv for M. genitalium

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycoplasma genitalium er en bakterie, der koloniserer kvindelige kønsorganer og kan være ansvarlig for seksuelt overførte infektioner. M. genitalium kan forårsage cervicitis og sjældnere høje kønsinfektioner.

I langt de fleste tilfælde er tilstedeværelsen af ​​M. genitalium ikke ledsaget af nogen symptomer, og kvinder udvikler ikke sygdom. Naturlig historie af M. genitalium-infektion er ikke veldokumenteret. Nogle undersøgelser har vist en naturlig clearance af infektion hos kvinder. Det publicerede arbejde vedrører hovedsageligt patienter med meget høj risiko for seksuelt overført sygdom, men vi har ikke franske data.

Vi foreslår at undersøge den naturlige clearance af M. genitalium-infektion hos patienter, der konsulterer på Orthogeny Centre of the University Hospital of Bordeaux. Resultaterne af dette arbejde vil give os mulighed for at få et bedre kendskab til den naturlige historie af M. genitalium-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient udvalgt under den første konsultation, før abort og med en vaginal podning positiv over for M. genitalium.
  • Patient indlagt for en abort på universitetshospitalet i Bordeaux.
  • En tilknyttet patient eller begunstiget af et socialsikringssystem.
  • Underskriver gratis og informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patient med vaginal samtidig infektion med C. trachomatis.
  • Patient med symptomer på høj genital infektion.
  • Tager fluorquinoloner, makrolider eller tetracycliner inden for 21 dage efter inklusion.
  • Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal selvprøvetagning
Vaginal selvprøvetagning udført af patienten ved opfølgningsbesøget ved 3 uger og fjernopfølgning ved 9 uger.
Andet: Vaginal selvprøvetagning
Vaginal selvprøvetagning udført af patienten ved opfølgningsbesøget ved 3 uger og fjernopfølgning ved 9 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opklaring i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Clearance vil blive defineret ved en negativ PCR-test for M. genitalium i vaginalprøven taget i uge 3.
Uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af N. gonorrhoeae-infektioner
Tidsramme: Uge 3, uge ​​9
Forekomst af infektioner med N. gonorrhoeae beregnet ved at lave forholdet mellem antallet af patienter med en positiv vaginal podning for N. gonorrhoeae sammenlignet med det samlede antal testede patienter.
Uge 3, uge ​​9
Forekomst af C. trachomatis-infektioner
Tidsramme: Uge 3, uge ​​9
Forekomst af infektioner med C. trachomatis beregnet ved at lave forholdet mellem antallet af patienter med positiv vaginal podning for C. trachomatis sammenlignet med det samlede antal testede patienter.
Uge 3, uge ​​9
Forekomst af M. genitalium infektioner
Tidsramme: Uge 3, uge ​​9
Forekomst af infektioner med M. genitalium, beregnet ved at lave forholdet mellem antallet af patienter med positiv vaginal podning for M. genitalium sammenlignet med det samlede antal testede patienter.
Uge 3, uge ​​9
patientens sexliv
Tidsramme: Uge 3, uge ​​9
patientens sexliv, vurderet ved et selvspørgeskema
Uge 3, uge ​​9
opklaring i uge 9
Tidsramme: Uge 9
Clearance defineret af en negativ PCR-test for M. genitalium i vaginalprøven taget i uge 9.
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycoplasma genitalium infektion

Kliniske forsøg med Vaginal selvprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner