Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, monocentrikus, intervenciós vizsgálat a Mycoplasma Genitalium spontán hüvelyi kiürüléséről (MYCOCLEAR)

2023. április 27. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Ez egy prospektív, monocentrikus, intervenciós vizsgálat a Mycoplasma genitalium spontán vaginális kiürüléséről.

A fő cél az M. genitalium spontán hüvelyi clearance-ének értékelése olyan betegeknél, akik önkéntes terhességmegszakításra érkeznek a Bordeaux-i Egyetemi Kórházban 9 héttel azután, hogy a hüvelyi minta M. genitalium-ra pozitív.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mycoplasma genitalium egy olyan baktérium, amely megtelepedik a női nemi szervekben, és felelős lehet a nemi úton terjedő fertőzésekért. A M. genitalium méhnyakgyulladást és ritkábban magas nemi szervi fertőzéseket okozhat.

Az esetek túlnyomó többségében a M. genitalium jelenléte nem jár semmilyen tünettel, és a nőknél nem alakul ki betegség. A M. genitalium fertőzés természetes története nem jól dokumentált. Egyes tanulmányok kimutatták a fertőzés természetes megszűnését nőknél. A publikált munka főként a nemi úton terjedő betegségek nagyon magas kockázatának kitett betegeket érinti, de francia adatokkal nem rendelkezünk.

Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a M. genitalium fertőzés természetes kiürülését a Bordeaux-i Egyetemi Kórház Orthogeny Centerében konzultáló betegeknél. A munka eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megismerjük a M. genitalium fertőzés természetrajzát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első konzultáció során kiválasztott páciens, abortusz előtt, és a hüvelyi tampon M. genitaliumra pozitív.
  • A pácienst abortusz miatt kórházba szállították a Bordeaux-i Egyetemi Kórházban.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett.
  • Szabad és tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • C. trachomatis-szal együtt járó hüvelyi fertőzésben szenvedő beteg.
  • Magas genitális fertőzés tüneteivel rendelkező beteg.
  • Fluorokinolonok, makrolidok vagy tetraciklinek szedése a felvételt követő 21 napon belül.
  • Jogi védelem alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelyi önmintavétel
A beteg által végzett hüvelyi önmintavétel a 3 hetes utánkövetési viziten és a távkövetés a 9. héten.
Egyéb: Hüvelyi önmintavétel
A beteg által végzett hüvelyi önmintavétel a 3 hetes utánkövetési viziten és a távkövetés a 9. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
engedély a 3. héten
Időkeret: 3. hét
A clearance-t a 3. héten vett hüvelyi mintában az M. genitalium negatív PCR-tesztje határozza meg.
3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N. gonorrhoeae fertőzések előfordulása
Időkeret: 3. hét, 9. hét
Az N. gonorrhoeae fertőzések prevalenciáját úgy számítjuk ki, hogy az N. gonorrhoeae pozitív hüvelykenetet kapott betegek száma és a vizsgált betegek teljes száma közötti arányt számoljuk.
3. hét, 9. hét
A C. trachomatis fertőzések előfordulása
Időkeret: 3. hét, 9. hét
A C. trachomatis fertőzések prevalenciája a C. trachomatis pozitív hüvelykenetet kapott betegek számának és a vizsgált betegek teljes számának az arányának kiszámítása alapján.
3. hét, 9. hét
M. genitalium fertőzések előfordulása
Időkeret: 3. hét, 9. hét
A M. genitalium fertőzések prevalenciája, az M. genitaliumra pozitív hüvelykenetet kapott betegek számának és a vizsgált betegek teljes számának az arányának kiszámításával.
3. hét, 9. hét
a páciens szexuális élete
Időkeret: 3. hét, 9. hét
a páciens szexuális élete, önkérdőívvel értékelve
3. hét, 9. hét
engedély a 9. héten
Időkeret: 9. hét
Az M. genitalium negatív PCR-tesztje által meghatározott clearance a 9. héten vett hüvelymintában.
9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2021/06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi önmintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel