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Mycoplasma Genitalium의 자발적인 질 제거에 대한 전향적, 단일 중심적, 중재적 연구 (MYCOCLEAR)

2023년 4월 27일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

Mycoplasma genitalium의 자발적인 질 제거에 대한 전향적, 단일 중심, 중재적 연구입니다.

주요 목적은 M. genitalium에 대해 양성인 질 샘플 후 9주째에 Bordeaux 대학 병원에서 자발적인 임신 중절을 수행하기 위해 오는 환자에서 M. genitalium의 자연적인 질 제거를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mycoplasma genitalium은 여성 생식기에 집락을 형성하는 세균으로 성병 감염의 원인이 될 수 있습니다. M. genitalium은 자궁경부염을 일으킬 수 있으며 드물게 높은 생식기 감염을 일으킬 수 있습니다.

대부분의 경우 M. genitalium의 존재는 어떠한 증상도 동반하지 않으며 여성에게 질병이 발생하지 않습니다. M. genitalium 감염의 자연사는 잘 기록되어 있지 않습니다. 일부 연구에서는 여성의 감염이 자연적으로 제거되는 것으로 나타났습니다. 발표된 작업은 주로 성병 위험이 매우 높은 환자에 관한 것이지만 프랑스 데이터는 없습니다.

우리는 Bordeaux 대학 병원의 Orthogeny Center에서 상담하는 환자에서 M. genitalium 감염의 자연 제거를 연구할 것을 제안합니다. 이 작업의 결과를 통해 우리는 M. genitalium 감염의 자연사에 대해 더 잘 알 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 상담, 낙태 전 및 M. genitalium에 양성인 질 면봉을 가진 환자가 선택되었습니다.
  • 환자는 보르도 대학 병원에서 낙태를 위해 입원했습니다.
  • 사회 보장 제도의 소속 환자 또는 수혜자.
  • 무료 및 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • C. trachomatis에 의한 질 동시 감염 환자.
  • 높은 생식기 감염 증상이 있는 환자.
  • 21일 이내에 플루오로퀴놀론, 마크로라이드 또는 테트라사이클린을 복용합니다.
  • 법적 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 자체 샘플링
3주째 추적 방문 및 9주째 원격 추적에서 환자가 수행한 질 자가 샘플링.
다른: 질 자체 샘플링
3주째 추적 방문 및 9주째 원격 추적에서 환자가 수행한 질 자가 샘플링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주차 클리어런스
기간: 3주차
클리어런스는 3주차에 채취한 질 샘플에서 M. genitalium에 대한 음성 PCR 테스트로 정의됩니다.
3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N. gonorrhoeae 감염의 유병률
기간: 3주차, 9주차
N. gonorrhoeae에 대한 감염의 유병률은 N. gonorrhoeae에 대한 양성 질 면봉 검사를 받은 환자 수를 테스트한 총 환자 수와 비교하여 계산했습니다.
3주차, 9주차
C. trachomatis 감염의 유병률
기간: 3주차, 9주차
C. trachomatis에 대한 감염의 유병률은 C. trachomatis에 대한 양성 질 면봉 검사를 받은 환자 수와 테스트한 총 환자 수 사이의 비율을 만들어 계산합니다.
3주차, 9주차
M. genitalium 감염의 유병률
기간: 3주차, 9주차
M. genitalium에 대한 감염의 유병률은 테스트한 총 환자 수와 비교하여 M. genitalium에 대한 양성 질 면봉을 가진 환자 수 사이의 비율을 만들어 계산합니다.
3주차, 9주차
환자의 성생활
기간: 3주차, 9주차
자가 설문지로 평가한 환자의 성생활
3주차, 9주차
9주차 클리어런스
기간: 9주차
9주차에 채취한 질 샘플에서 M. genitalium에 대한 음성 PCR 검사로 정의된 청소율.
9주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2021/06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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