Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, моноцентрическое, интервенционное исследование спонтанного клиренса Mycoplasma Genitalium из влагалища (MYCOCLEAR)

27 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Это проспективное моноцентровое интервенционное исследование спонтанного вагинального клиренса Mycoplasma genitalium.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить самопроизвольный клиренс M. genitalium из влагалища у пациенток, поступающих для проведения добровольного прерывания беременности в университетской больнице Бордо через 9 недель после положительного результата анализа влагалища на M. genitalium.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Микоплазма гениталиум – это бактерия, которая колонизирует женские половые пути и может быть причиной инфекции, передающейся половым путем. M. genitalium может вызывать цервицит и, реже, тяжелые генитальные инфекции.

В подавляющем большинстве случаев наличие M. genitalium не сопровождается какими-либо симптомами и у женщин заболевание не развивается. Естественное течение инфекции M. genitalium документировано недостаточно. Некоторые исследования показали естественную элиминацию инфекции у женщин. Опубликованная работа в основном касается пациентов с очень высоким риском заболеваний, передающихся половым путем, но у нас нет французских данных.

Мы предлагаем изучить естественный клиренс инфекции M. genitalium у пациентов, консультирующихся в Центре ортогенеза Университетской клиники Бордо. Результаты этой работы позволят нам лучше узнать естественное течение инфекции M. genitalium.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, выбранная во время первой консультации перед абортом, у которой положительный результат вагинального мазка на M. genitalium.
  • Пациентка госпитализирована для аборта в Университетскую клинику Бордо.
  • Аффилированный пациент или бенефициар системы социального обеспечения.
  • Подписание свободного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациентка с вагинальной коинфекцией C. trachomatis.
  • Больной с симптомами высокой генитальной инфекции.
  • Прием фторхинолонов, макролидов или тетрациклинов в течение 21 дня после включения.
  • Пациент под защитой закона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный самостоятельный забор
Самостоятельный забор проб из влагалища, выполненный пациенткой во время контрольного визита через 3 недели и удаленного наблюдения через 9 недель.
Другой: Вагинальный самостоятельный забор
Самостоятельный забор проб из влагалища, выполненный пациенткой во время контрольного визита через 3 недели и удаленного наблюдения через 9 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиренс на 3 неделе
Временное ограничение: Неделя 3
Клиренс будет определяться отрицательным результатом ПЦР-теста на M. genitalium в вагинальном образце, взятом на 3-й неделе.
Неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекций, вызванных N. gonorrhoeae
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 9
Распространенность инфекций, вызванных N. gonorrhoeae, рассчитывается путем отношения числа пациенток с положительным мазком из влагалища на N. gonorrhoeae к общему числу протестированных пациенток.
Неделя 3, Неделя 9
Распространенность инфекций C. trachomatis
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 9
Распространенность инфекций, вызванных C. trachomatis, рассчитывается путем отношения числа пациенток с положительным вагинальным мазком на C. trachomatis к общему числу протестированных пациенток.
Неделя 3, Неделя 9
Распространенность инфекций M. genitalium
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 9
Распространенность инфекций, вызванных M. genitalium, рассчитывается путем отношения числа пациенток с положительным мазком из влагалища на M. genitalium к общему числу протестированных пациенток.
Неделя 3, Неделя 9
сексуальная жизнь пациента
Временное ограничение: Неделя 3, Неделя 9
сексуальная жизнь пациента, оцениваемая с помощью самоанкеты
Неделя 3, Неделя 9
клиренс на 9 неделе
Временное ограничение: Неделя 9
Клиренс определяется отрицательным результатом ПЦР-теста на M. genitalium в вагинальном образце, взятом на 9-й неделе.
Неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2021/06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генитальная микоплазменная инфекция

Клинические исследования Вагинальный самостоятельный забор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться