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Estudo Prospectivo, Monocêntrico e Intervencionista sobre a Depuração Vaginal Espontânea de Mycoplasma Genitalium (MYCOCLEAR)

27 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

É um estudo prospectivo, monocêntrico e intervencional sobre a depuração vaginal espontânea de Mycoplasma genitalium.

O objetivo principal é avaliar a depuração vaginal espontânea de M. genitalium em pacientes que vêm realizar uma interrupção voluntária da gravidez no Hospital Universitário de Bordeaux em 9 semanas após uma amostra vaginal positiva para M. genitalium

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mycoplasma genitalium é uma bactéria que coloniza o trato genital feminino e pode ser responsável por infecções sexualmente transmissíveis. M. genitalium pode causar cervicite e, mais raramente, infecções genitais altas.

Na grande maioria dos casos, a presença de M. genitalium não é acompanhada de quaisquer sintomas e as mulheres não desenvolvem a doença. A história natural da infecção por M. genitalium não está bem documentada. Alguns estudos mostraram uma eliminação natural da infecção em mulheres. O trabalho publicado refere-se principalmente a pacientes com risco muito alto de doenças sexualmente transmissíveis, mas não temos dados franceses.

Propomos estudar a eliminação natural da infecção por M. genitalium em pacientes consultados no Centro de Ortogenia do Hospital Universitário de Bordeaux. Os resultados deste trabalho permitirão conhecer melhor a história natural da infecção por M. genitalium.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente selecionada na primeira consulta, pré-aborto, e com swab vaginal positivo para M. genitalium.
  • Paciente internada por aborto no Hospital Universitário de Bordeaux.
  • Um paciente afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social.
  • Assinatura de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Paciente com co-infecção vaginal por C. trachomatis.
  • Paciente com sintomas de infecção genital alta.
  • Tomando fluoroquinolonas, macrolídeos ou tetraciclinas dentro de 21 dias após a inclusão.
  • Paciente sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auto-amostragem vaginal
Auto-amostragem vaginal realizada pela paciente na visita de acompanhamento em 3 semanas e acompanhamento remoto em 9 semanas.
Outro: Auto-amostragem vaginal
Auto-amostragem vaginal realizada pela paciente na visita de acompanhamento em 3 semanas e acompanhamento remoto em 9 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depuração na semana 3
Prazo: Semana 3
A depuração será definida por um teste de PCR negativo para M. genitalium na amostra vaginal coletada na semana 3.
Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecções por N. gonorrhoeae
Prazo: Semana 3, Semana 9
Prevalência de infecções por N. gonorrhoeae calculada fazendo a razão entre o número de pacientes com esfregaço vaginal positivo para N. gonorrhoeae em comparação com o número total de pacientes testados.
Semana 3, Semana 9
Prevalência de infecções por C. trachomatis
Prazo: Semana 3, Semana 9
Prevalência de infecções por C. trachomatis calculada fazendo a razão entre o número de pacientes com esfregaço vaginal positivo para C. trachomatis em comparação com o número total de pacientes testados.
Semana 3, Semana 9
Prevalência de infecções por M. genitalium
Prazo: Semana 3, Semana 9
Prevalência de infecções por M. genitalium, calculada fazendo a razão entre o número de pacientes com esfregaço vaginal positivo para M. genitalium em relação ao número total de pacientes testados.
Semana 3, Semana 9
vida sexual do paciente
Prazo: Semana 3, Semana 9
vida sexual do paciente, avaliada por um autoquestionário
Semana 3, Semana 9
liberação na semana 9
Prazo: Semana 9
A depuração definida por um teste de PCR negativo para M. genitalium na amostra vaginal coletada na semana 9.
Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2021/06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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