Prospektiv, monocentrisk, interventionsstudie om spontan vaginal clearance av Mycoplasma Genitalium (MYCOCLEAR)
Det är en prospektiv, monocentrisk interventionsstudie på spontan vaginal clearance av Mycoplasma genitalium.
Huvudsyftet är att utvärdera den spontana vaginalclearancen av M. genitalium hos patienter som kommer för att göra en frivillig avbrytande av graviditeten vid universitetssjukhuset i Bordeaux 9 veckor efter ett vaginalprov positivt för M. genitalium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycoplasma genitalium är en bakterie som koloniserar kvinnliga könsorgan och kan vara ansvarig för sexuellt överförbara infektioner. M. genitalium kan orsaka cervicit och mer sällan höga genitalinfektioner.
I de allra flesta fall åtföljs närvaron av M. genitalium inte av några symtom och kvinnor utvecklar ingen sjukdom. Naturlig historia av M. genitalium-infektion är inte väldokumenterad. Vissa studier har visat en naturlig eliminering av infektion hos kvinnor. Det publicerade arbetet berör främst patienter med mycket hög risk för sexuellt överförbara sjukdomar, men vi har inga franska data.
Vi föreslår att studera den naturliga elimineringen av M. genitalium-infektion hos patienter som konsulterar vid Orthogeny Centre vid universitetssjukhuset i Bordeaux. Resultaten av detta arbete kommer att tillåta oss att få en bättre kunskap om den naturliga historien för M. genitalium-infektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vald under den första konsultationen, före abort och med en vaginal pinne som är positiv till M. genitalium.
- Patient inlagd på sjukhus för abort på universitetssjukhuset i Bordeaux.
- En ansluten patient eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem.
- Undertecknar fritt och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med vaginal samtidig infektion med C. trachomatis.
- Patient med symtom på hög genital infektion.
- Ta fluorokinoloner, makrolider eller tetracykliner inom 21 dagar efter inkludering.
- Patient under rättsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginal självprovtagning
Vaginal självprovtagning utförd av patienten vid uppföljningsbesöket vid 3 veckor och fjärruppföljning vid 9 veckor.
|
Vaginal självprovtagning utförd av patienten vid uppföljningsbesöket vid 3 veckor och fjärruppföljning vid 9 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
godkännande i vecka 3
Tidsram: Vecka 3
|
Clearancen kommer att definieras av ett negativt PCR-test för M. genitalium i det vaginala provet som tas vid vecka 3.
|
Vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av N. gonorrhoeae-infektioner
Tidsram: Vecka 3, Vecka 9
|
Prevalensen av infektioner med N. gonorrhoeae beräknas genom att göra förhållandet mellan antalet patienter med en positiv vaginal pinne för N. gonorrhoeae jämfört med det totala antalet testade patienter.
|
Vecka 3, Vecka 9
|
|
Prevalens av C. trachomatis-infektioner
Tidsram: Vecka 3, Vecka 9
|
Prevalensen av infektioner med C. trachomatis beräknas genom att göra förhållandet mellan antalet patienter med en positiv vaginal pinne för C. trachomatis jämfört med det totala antalet testade patienter.
|
Vecka 3, Vecka 9
|
|
Prevalens av M. genitalium-infektioner
Tidsram: Vecka 3, Vecka 9
|
Prevalensen av infektioner med M. genitalium, beräknad genom att göra förhållandet mellan antalet patienter med en positiv vaginal pinne för M. genitalium jämfört med det totala antalet testade patienter.
|
Vecka 3, Vecka 9
|
|
patientens sexliv
Tidsram: Vecka 3, Vecka 9
|
patientens sexliv, bedömt med en egen enkät
|
Vecka 3, Vecka 9
|
|
godkännande vecka 9
Tidsram: Vecka 9
|
Clearance som definieras av ett negativt PCR-test för M. genitalium i det vaginala provet taget vecka 9.
|
Vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2021/06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .