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マイコプラズマ生殖器の自発的な膣クリアランスに関する前向き、単中心、介入研究 (MYCOCLEAR)

2023年4月27日 更新者：University Hospital, Bordeaux

これは、マイコプラズマ・ジェニタリウムの自発的な膣クリアランスに関する、前向きで単中心の介入研究です。

主な目的は、M. genitalium 陽性の膣サンプルから 9 週間後に、ボルドー大学病院で自発的な妊娠中絶を実行するために来た患者の M. genitalium の自然な膣クリアランスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マイコプラズマ・ジェニタリウムは、女性の生殖管にコロニーを形成し、性感染症の原因となる細菌です。 M. genitalium は、子宮頸管炎を引き起こし、まれに高度な性器感染症を引き起こす可能性があります。

ほとんどの場合、M. genitalium の存在は症状を伴わず、女性は病気を発症しません。 M. genitalium 感染の自然史は十分に記録されていません。 いくつかの研究では、女性の感染が自然に解消されることが示されています。 公開された研究は、主に性感染症のリスクが非常に高い患者に関するものですが、フランスのデータはありません.

ボルドー大学病院の整形外科センターで相談している患者の M. genitalium 感染の自然なクリアランスを研究することを提案します。 この作業の結果により、M. genitalium 感染の自然史に関するより良い知識を得ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初診時、妊娠中絶前に選択された患者で、M. genitalium 陽性の膣スワブを有する患者。
  • ボルドー大学病院に中絶のため入院した患者。
  • 社会保障制度に加入している患者または受益者。
  • 自由でインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • C.トラコマチスによる膣同時感染の患者。
  • 高性器感染症の症状のある患者。
  • -包含から21日以内にフルオロキノロン、マクロライド、またはテトラサイクリンを服用する。
  • 法的保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膣のセルフサンプリング
3週間のフォローアップ訪問と9週間のリモートフォローアップで患者が行った膣のセルフサンプリング。
他の：膣のセルフサンプリング
3週間のフォローアップ訪問と9週間のリモートフォローアップで患者が行った膣のセルフサンプリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週目でクリアランス
時間枠：3週目
クリアランスは、3週目に採取された膣サンプル中のM. genitaliumの陰性PCR検査によって定義されます。
3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
淋菌感染症の有病率
時間枠：3週目、9週目
N. gonorrhoeae による感染の有病率は、N. gonorrhoeae の膣スワブが陽性である患者の数と、テストされた患者の総数との比率を作成することによって計算されます。
3週目、9週目
C.トラコマチス感染症の有病率
時間枠：3週目、9週目
C. trachomatis による感染症の有病率は、C. trachomatis の膣スワブが陽性の患者数と、検査された患者の総数との比率をとることによって計算されます。
3週目、9週目
M. genitalium 感染症の有病率
時間枠：3週目、9週目
M. genitalium による感染症の有病率。M. genitalium の膣スワブが陽性の患者数と、検査された患者の総数との比率をとることによって計算されます。
3週目、9週目
患者の性生活
時間枠：3週目、9週目
自己アンケートによって評価された患者の性生活
3週目、9週目
9週目にクリアランス
時間枠：9週目
9 週目に採取した膣サンプル中の M. genitalium の PCR 検査陰性によって定義されるクリアランス。
9週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2021/06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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