Prospektiivinen, yksikeskinen, interventiotutkimus Mycoplasma Genitaliumin spontaanista emättimen puhdistumisesta (MYCOCLEAR)
Se on prospektiivinen, yksikeskinen, interventiotutkimus Mycoplasma genitaliumin spontaanista emättimen puhdistumasta.
Päätavoitteena on arvioida M. genitaliumin spontaania emättimen puhdistumaa potilailla, jotka tulevat suorittamaan vapaaehtoisen raskauden keskeytyksen Bordeaux'n yliopistolliseen sairaalaan 9 viikon kuluttua M. genitalium -positiivisen emättimen näytteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mycoplasma genitalium on bakteeri, joka kolonisoi naisen sukupuolielimiä ja voi olla vastuussa sukupuoliteitse tarttuvista infektioista. M. genitalium voi aiheuttaa kohdunkaulantulehdusta ja harvemmin korkeita sukupuolielinten tulehduksia.
Suurimmassa osassa tapauksista M. genitaliumin esiintymiseen ei liity mitään oireita, eivätkä naiset sairastu. M. genitalium -infektion luonnollista historiaa ei ole dokumentoitu hyvin. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet infektion luonnollisen puhdistuvan naisilla. Julkaistu työ koskee pääasiassa potilaita, joilla on erittäin korkea riski saada sukupuolitauti, mutta meillä ei ole ranskalaista tietoa.
Ehdotamme M. genitalium -infektion luonnollisen poistumisen tutkimista Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan ortogeniakeskuksessa konsultoivilla potilailla. Tämän työn tulokset antavat meille mahdollisuuden saada paremmat tiedot M. genitalium -infektion luonnosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on valittu ensimmäisen konsultaation aikana, ennen aborttia ja jolta on otettu emättimen vanupuikko M. genitalium -positiivinen.
- Potilas sairaalaan abortin vuoksi Bordeaux'n yliopistolliseen sairaalaan.
- Yhteispotilas tai sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja.
- Vapaan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on samanaikaisesti emättimen C. trachomatis -infektio.
- Potilas, jolla on korkean sukupuolielinten tulehduksen oireita.
- Fluorokinolonien, makrolidien tai tetrasykliinien ottaminen 21 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
- Potilas lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen itsenäytteenotto
Potilaan emättimen itsenäytteenotto seurantakäynnillä 3 viikon kohdalla ja etäseuranta 9 viikon kohdalla.
|
Potilaan emättimen itsenäytteenotto seurantakäynnillä 3 viikon kohdalla ja etäseuranta 9 viikon kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selvitys viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Puhdistus määritellään M. genitaliumin negatiivisella PCR-testillä emätinnäytteestä, joka on otettu viikolla 3.
|
Viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N. gonorrhoeae -infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 9
|
N. gonorrhoeae -infektioiden esiintyvyys lasketaan tekemällä niiden potilaiden lukumäärän välinen suhde, joilla on positiivinen emättimen N. gonorrhoeae -näyte, verrattuna testattujen potilaiden kokonaismäärään.
|
Viikko 3, viikko 9
|
|
C. trachomatis -infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 9
|
C. trachomatis -infektioiden esiintyvyys lasketaan tekemällä niiden potilaiden lukumäärän välinen suhde, joilla on positiivinen emättimen C. trachomatis -näyte, verrattuna testattujen potilaiden kokonaismäärään.
|
Viikko 3, viikko 9
|
|
M. genitalium -infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 9
|
M. genitalium -infektioiden esiintyvyys, lasketaan tekemällä niiden potilaiden lukumäärän välinen suhde, joilla on positiivinen emättimen M. genitalium -näyte, verrattuna testattujen potilaiden kokonaismäärään.
|
Viikko 3, viikko 9
|
|
potilaan seksielämää
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 9
|
potilaan seksielämä, arvioituna itsekyselyllä
|
Viikko 3, viikko 9
|
|
selvitys viikolla 9
Aikaikkuna: Viikko 9
|
M. genitaliumin negatiivisen PCR-testin määrittelemä puhdistuma emätinnäytteestä, joka on otettu viikolla 9.
|
Viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .