Prospektywne, monocentryczne, interwencyjne badanie dotyczące samoistnego klirensu pochwy Mycoplasma Genitalium (MYCOCLEAR)
Jest to prospektywne, monocentryczne, interwencyjne badanie spontanicznego klirensu pochwy Mycoplasma genitalium.
Głównym celem jest ocena samoistnego klirensu pochwy M. genitalium u pacjentek zgłaszających się do dobrowolnego przerwania ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux po 9 tygodniach od pozytywnego wyniku próbki pochwy na obecność M. genitalium
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mycoplasma genitalium jest bakterią, która kolonizuje żeńskie narządy płciowe i może być odpowiedzialna za infekcje przenoszone drogą płciową. M. genitalium może powodować zapalenie szyjki macicy i rzadziej wysokie infekcje narządów płciowych.
W zdecydowanej większości przypadków obecności M. genitalium nie towarzyszą żadne objawy i u kobiet nie rozwija się choroba. Historia naturalna zakażenia M. genitalium nie jest dobrze udokumentowana. Niektóre badania wykazały naturalne usuwanie infekcji u kobiet. Opublikowana praca dotyczy głównie pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową, ale nie dysponujemy danymi francuskimi.
Proponujemy zbadanie naturalnego usuwania infekcji M. genitalium u pacjentów konsultowanych w Centrum Ortogenezy Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux. Wyniki tej pracy pozwolą nam lepiej poznać historię naturalną zakażenia M. genitalium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wyselekcjonowana podczas pierwszej konsultacji, przed aborcją, mająca pozytywny wynik wymazu z pochwy na M. genitalium.
- Pacjentka hospitalizowana z powodu aborcji w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux.
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka ze współistniejącym zakażeniem pochwy C. trachomatis.
- Pacjent z objawami wysokiego zakażenia narządów płciowych.
- Przyjmowanie fluorochinolonów, makrolidów lub tetracyklin w ciągu 21 dni od włączenia.
- Pacjent pod ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielne pobieranie próbek z pochwy
Samopobranie próbki z pochwy wykonane przez pacjentkę podczas wizyty kontrolnej po 3 tygodniach i zdalnej kontroli po 9 tygodniach.
|
Samopobranie próbki z pochwy wykonane przez pacjentkę podczas wizyty kontrolnej po 3 tygodniach i zdalnej kontroli po 9 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwolnienie w 3 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Klirens zostanie określony na podstawie ujemnego wyniku testu PCR na obecność M. genitalium w próbce pochwy pobranej w 3. tygodniu.
|
Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zakażeń N. gonorrhoeae
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 9
|
Częstość występowania zakażeń N. gonorrhoeae oblicza się, tworząc stosunek liczby pacjentek z dodatnim wymazem z pochwy na obecność N. gonorrhoeae do całkowitej liczby badanych pacjentek.
|
Tydzień 3, Tydzień 9
|
|
Częstość występowania zakażeń C. trachomatis
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 9
|
Częstość występowania zakażeń C. trachomatis oblicza się, tworząc stosunek liczby pacjentek z dodatnim wymazem z pochwy na obecność C. trachomatis w stosunku do całkowitej liczby badanych pacjentek.
|
Tydzień 3, Tydzień 9
|
|
Częstość występowania infekcji M. genitalium
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 9
|
Rozpowszechnienie zakażeń M. genitalium, obliczone jako stosunek liczby pacjentek z dodatnim wymazem z pochwy na obecność M. genitalium w stosunku do całkowitej liczby badanych pacjentek.
|
Tydzień 3, Tydzień 9
|
|
życie seksualne pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 9
|
życie seksualne pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Tydzień 3, Tydzień 9
|
|
zwolnienie w 9 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Klirens określony przez ujemny wynik testu PCR na obecność M. genitalium w próbce pochwy pobranej w 9. tygodniu.
|
Tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .