Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, monocentryczne, interwencyjne badanie dotyczące samoistnego klirensu pochwy Mycoplasma Genitalium (MYCOCLEAR)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Jest to prospektywne, monocentryczne, interwencyjne badanie spontanicznego klirensu pochwy Mycoplasma genitalium.

Głównym celem jest ocena samoistnego klirensu pochwy M. genitalium u pacjentek zgłaszających się do dobrowolnego przerwania ciąży w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux po 9 tygodniach od pozytywnego wyniku próbki pochwy na obecność M. genitalium

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mycoplasma genitalium jest bakterią, która kolonizuje żeńskie narządy płciowe i może być odpowiedzialna za infekcje przenoszone drogą płciową. M. genitalium może powodować zapalenie szyjki macicy i rzadziej wysokie infekcje narządów płciowych.

W zdecydowanej większości przypadków obecności M. genitalium nie towarzyszą żadne objawy i u kobiet nie rozwija się choroba. Historia naturalna zakażenia M. genitalium nie jest dobrze udokumentowana. Niektóre badania wykazały naturalne usuwanie infekcji u kobiet. Opublikowana praca dotyczy głównie pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową, ale nie dysponujemy danymi francuskimi.

Proponujemy zbadanie naturalnego usuwania infekcji M. genitalium u pacjentów konsultowanych w Centrum Ortogenezy Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux. Wyniki tej pracy pozwolą nam lepiej poznać historię naturalną zakażenia M. genitalium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Chu Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka wyselekcjonowana podczas pierwszej konsultacji, przed aborcją, mająca pozytywny wynik wymazu z pochwy na M. genitalium.
  • Pacjentka hospitalizowana z powodu aborcji w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux.
  • Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Podpisanie dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka ze współistniejącym zakażeniem pochwy C. trachomatis.
  • Pacjent z objawami wysokiego zakażenia narządów płciowych.
  • Przyjmowanie fluorochinolonów, makrolidów lub tetracyklin w ciągu 21 dni od włączenia.
  • Pacjent pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielne pobieranie próbek z pochwy
Samopobranie próbki z pochwy wykonane przez pacjentkę podczas wizyty kontrolnej po 3 tygodniach i zdalnej kontroli po 9 tygodniach.
Inny: Samodzielne pobieranie próbek z pochwy
Samopobranie próbki z pochwy wykonane przez pacjentkę podczas wizyty kontrolnej po 3 tygodniach i zdalnej kontroli po 9 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwolnienie w 3 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
Klirens zostanie określony na podstawie ujemnego wyniku testu PCR na obecność M. genitalium w próbce pochwy pobranej w 3. tygodniu.
Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażeń N. gonorrhoeae
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 9
Częstość występowania zakażeń N. gonorrhoeae oblicza się, tworząc stosunek liczby pacjentek z dodatnim wymazem z pochwy na obecność N. gonorrhoeae do całkowitej liczby badanych pacjentek.
Tydzień 3, Tydzień 9
Częstość występowania zakażeń C. trachomatis
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 9
Częstość występowania zakażeń C. trachomatis oblicza się, tworząc stosunek liczby pacjentek z dodatnim wymazem z pochwy na obecność C. trachomatis w stosunku do całkowitej liczby badanych pacjentek.
Tydzień 3, Tydzień 9
Częstość występowania infekcji M. genitalium
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 9
Rozpowszechnienie zakażeń M. genitalium, obliczone jako stosunek liczby pacjentek z dodatnim wymazem z pochwy na obecność M. genitalium w stosunku do całkowitej liczby badanych pacjentek.
Tydzień 3, Tydzień 9
życie seksualne pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 9
życie seksualne pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza
Tydzień 3, Tydzień 9
zwolnienie w 9 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 9
Klirens określony przez ujemny wynik testu PCR na obecność M. genitalium w próbce pochwy pobranej w 9. tygodniu.
Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2021/06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie mykoplazmą narządów płciowych

Badania kliniczne na Samodzielne pobieranie próbek z pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj