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Studio prospettico, monocentrico, interventistico sulla clearance vaginale spontanea del micoplasma genitale (MYCOCLEAR)

27 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, interventistico sulla clearance vaginale spontanea del Mycoplasma genitalium.

L'obiettivo principale è valutare la clearance vaginale spontanea di M. genitalium in pazienti che vengono ad eseguire un'interruzione volontaria di gravidanza presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux a 9 settimane dopo un campione vaginale positivo per M. genitalium

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Mycoplasma genitalium è un batterio che colonizza il tratto genitale femminile e può essere responsabile di infezioni a trasmissione sessuale. M. genitalium può causare cervicite e più raramente alte infezioni genitali.

Nella stragrande maggioranza dei casi, la presenza di M. genitalium non è accompagnata da alcun sintomo e le donne non sviluppano la malattia. La storia naturale dell'infezione da M. genitalium non è ben documentata. Alcuni studi hanno mostrato un'eliminazione naturale dell'infezione nelle donne. Il lavoro pubblicato riguarda principalmente pazienti ad altissimo rischio di malattie a trasmissione sessuale, ma non disponiamo di dati francesi.

Proponiamo di studiare l'eliminazione naturale dell'infezione da M. genitalium in pazienti consultati presso il Centro Orthogeny dell'Ospedale Universitario di Bordeaux. I risultati di questo lavoro ci permetteranno di avere una migliore conoscenza della storia naturale dell'infezione da M. genitalium.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente selezionata durante la prima consultazione, pre-aborto, e con tampone vaginale positivo per M. genitalium.
  • Paziente ricoverata per aborto presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux.
  • Un paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
  • Firma del consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con coinfezione vaginale da C. trachomatis.
  • Paziente con sintomi di alta infezione genitale.
  • Assunzione di fluorochinoloni, macrolidi o tetracicline entro 21 giorni dall'inclusione.
  • Paziente sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoprelievo vaginale
Autoprelievo vaginale eseguito dalla paziente alla visita di follow-up a 3 settimane e follow-up remoto a 9 settimane.
Altro: Autoprelievo vaginale
Autoprelievo vaginale eseguito dalla paziente alla visita di follow-up a 3 settimane e follow-up remoto a 9 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
liquidazione alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3
La clearance sarà definita da un test PCR negativo per M. genitalium nel campione vaginale prelevato alla settimana 3.
Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle infezioni da N. gonorrhoeae
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 9
Prevalenza delle infezioni da N. gonorrhoeae calcolata facendo il rapporto tra il numero di pazienti con tampone vaginale positivo per N. gonorrhoeae rispetto al numero totale di pazienti testate.
Settimana 3, Settimana 9
Prevalenza delle infezioni da C. trachomatis
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 9
Prevalenza delle infezioni da C. trachomatis calcolata facendo il rapporto tra il numero di pazienti con tampone vaginale positivo per C. trachomatis rispetto al numero totale di pazienti testate.
Settimana 3, Settimana 9
Prevalenza delle infezioni da M. genitalium
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 9
Prevalenza delle infezioni da M. genitalium, calcolata facendo il rapporto tra il numero di pazienti con tampone vaginale positivo per M. genitalium rispetto al numero totale di pazienti testate.
Settimana 3, Settimana 9
vita sessuale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 9
vita sessuale del paziente, valutata da un autoquestionario
Settimana 3, Settimana 9
liquidazione alla settimana 9
Lasso di tempo: Settimana 9
La clearance definita da un test PCR negativo per M. genitalium nel campione vaginale prelevato alla settimana 9.
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2021/06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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