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自闭症临床试验生物标志物联合会 (ABC-CT):后续研究 (ABC-CT)

2023年4月4日 更新者:Yale University

这是一项多中心纵向后续研究,主要针对已注册的研究 (NCT#)。 后续研究 (T4) 将在初始研究后大约 2-5 年的额外纵向时间点评估主要研究队列。 参与后续研究的儿童年龄约为 8-16 岁。

主要研究的目的是确定、开发和验证一组可用作自闭症谱系障碍 (ASD) 社交障碍的分层生物标志物和/或灵敏可靠的客观测量指标,这些指标可用作长期临床结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

所有最初有资格参加主要研究的参与者都将有资格并被邀请返回,无论他们是否参与 T2/T3 或使用意向治疗模型的当前药物/精神状况。 后续研究将对参加主要研究的参与者进行一个额外的时间点。

在主要研究 ABC-CT 队列的后续研究中,研究人员将在原始研究入组 2-5 年后重新使用生物标志物和临床电池。 这将使调查人员能够:

  1. 评估标记的长期稳定性,扩展联盟第一阶段的可靠性和一致性分析。
  2. 利用更长的发育窗口,参与者有望表现出更大的临床进展,对变化的敏感性进行更稳健的评估。
  3. 通过检查其基线值与后来的社会功能测量的关联,评估生物标志物的纵向预测值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

265

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06512
        • Yale University Child Study Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

200 名 6-11 岁自闭症谱系障碍儿童和 75 名正常发育儿童

描述

纳入标准:

对于所有科目:

  • 6 - 11 岁的男性和女性(<11:5 在时间点 #1,除非所有研究程序将在参与者年满 12.0 岁之前完成并获得首席研究员的事先批准)。
  • 在任何研究程序之前获得父母的书面同意。
  • 参与者和家长/监护人必须会说英语。

对于TD参与者:

• 智商 80-150,由差异能力量表 (DAS) - 第二版评估

对于 ASD 参与者:

  • ASD 的诊断基于精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5)、自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 和自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R)。诊断评估将由研究人员完成,并由持证心理学家监督。
  • 智商 60-150 由差异能力量表 (DAS) 评估 - 第二版
  • 如果父母是亲生父母,则至少需要孩子和一位父母(如果陪同孩子参加研究访问)参加抽血程序。 最好是孩子和亲生父母都参加抽血程序,但不能从三人组获得血样并不是排他性的。

排除标准:

对于所有科目:

  • 已知的遗传或神经系统综合征与自闭症有确定的联系(除了 ASD 参与者的 ASD),但与 ASD 的联系不太为人所知/确定的事件(例如,16p11.2 CNV、CHD8 突变、21 三体、22q 缺失综合征)
  • 癫痫病史或癫痫病史(单纯性热性惊厥病史或儿童过去一年无癫痫发作(无论癫痫发作类型如何)除外)。
  • 会干扰有效完成研究措施的运动或感觉障碍,包括无法通过助听器或眼镜/隐形眼镜矫正的严重听力或视力障碍。 佩戴双焦点或渐进镜片的儿童不符合条件。
  • 药物治疗不是排他性的。 服用神经或精神药物(包括抗癫痫药和精神药理学药物)的儿童必须在 T1D1 之前 8 周内稳定服用药物和剂量。
  • 重大产前/围产期/分娩损伤史(出生 <36 周且体重 <2000 克(约 4.5 磅))。
  • 新生儿脑损伤史。 (例如,诊断缺氧或缺血事件)
  • 调查员认为会使评估或测量性能无效的任何其他因素。

对于 ASD 参与者:

• 可能导致先证者出现自闭症的任何已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等)

对于 TD 参与者:

  • ASD 的已知历史诊断或患有 ASD 的兄弟姐妹。
  • 活动性精神疾病(抑郁、焦虑、注意力缺陷多动症等)和/或目前对精神疾病的任何治疗(药物或其他治疗)。 将使用儿童/青少年症状清单 (CASI-5) 对参与者进行筛查。 由于测量的敏感性,研究人员将审查临床范围内的任何分数以确定是否合格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
典型发展
来自每个站点的典型发展 (TD) 参与者将按年龄和性别与 ASD 组大致匹配。
自闭症谱系障碍
在筛查访问期间,将执行自闭症诊断观察计划 (ADOS) 以确认诊断。 分组标准是:根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5)、自闭症诊断观察表 (ADOS-G) 和自闭症诊断访谈修订版(ADI-右)。诊断评估将由研究人员完成,并由持证心理学家监督。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N170 直立人脸延迟
大体时间:5年
直立人脸的 N170 潜伏期(N170 潜伏期)是头皮记录的 EEG 事件相关电位 (ERP) 成分,由直立人脸的感知引起。 在 6 至 11 岁的儿童中,在后颞右半球记录的 N170 ERP 分量峰值的潜伏期(或速度)发生在大约 200 毫秒。
5年
注视人脸的动眼神经指数 (OMI)
大体时间:5年
屏幕上的凝视位置数据,反映在人脸(面部%)的注视点(眼睛聚焦于特定物体的角度)相对于三个测定中总有效注视点时间的百分比。
5年
VABS:Vineland 适应性行为量表- III 社会化
大体时间:5年
在 T4D1 或家长电话访谈期间亲自访问。 社会化分数基于人际关系、游戏与休闲、应对量表的 3 个子域。 V-Scaled 分数专为衡量随时间变化而设计,仅适用于子域。 子域的主要常模参考分数是 v 量表分数,其平均值为 15,标准差 (SD) 为 3。Vineland-3 是适应性行为的标准化衡量标准——人们为发挥功能所做的事情在他们的日常生活中。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月9日

初级完成 (实际的)

2022年8月11日

研究完成 (实际的)

2022年8月11日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月4日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1509016477_b
  • U19MH108206 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01FD006888 (美国 FDA 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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