Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials (ABC-CT): badanie uzupełniające (ABC-CT)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Jest to wieloośrodkowe, podłużne badanie kontrolne w stosunku do badania głównego osoby już zarejestrowanej (NCT# ). Badanie uzupełniające (T4) oceni kohortę badania głównego w dodatkowym punkcie czasowym, około 2-5 lat po badaniu początkowym. Dzieci biorące udział w badaniu uzupełniającym będą miały około 8-16 lat.

Celem głównego badania jest identyfikacja, opracowanie i walidacja zestawu miar, które można wykorzystać jako biomarkery stratyfikacji i/lub czułe i wiarygodne obiektywne miary upośledzenia społecznego w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD), które mogłyby służyć jako markery długoterminowej wynik kliniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy, którzy początkowo kwalifikowali się do badania głównego, będą kwalifikować się i zostaną zaproszeni do powrotu, niezależnie od ich uczestnictwa w T2/T3 lub aktualnego stanu leczenia/psychiatrycznego przy użyciu modelu zgodnego z zamiarem leczenia. W badaniu uzupełniającym zostanie przeprowadzony jeden dodatkowy punkt czasowy z uczestnikami, którzy zapisali się do badania głównego.

W badaniu kontrolnym kohorty ABC-CT w badaniu głównym badacze ponownie podają biomarker i baterie kliniczne po 2-5 latach od pierwotnego włączenia do badania. Dzięki temu śledczy będą mogli:

  1. Oceń długoterminową stabilność markerów, rozszerzając analizy wiarygodności i spójności z pierwszej fazy konsorcjum.
  2. Przeprowadź bardziej solidną ocenę wrażliwości na zmiany, korzystając z dłuższego okna rozwojowego, w którym oczekuje się, że uczestnicy wykażą większy postęp kliniczny.
  3. Oceń podłużną wartość predykcyjną biomarkerów, badając powiązanie ich wartości wyjściowych z późniejszymi pomiarami funkcji społecznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale University Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku od 6 do 11 lat i 75 typowo rozwijających się dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 11 lat (<11:5 w punkcie czasowym nr 1, chyba że wszystkie procedury badania zostaną zakończone przed ukończeniem przez uczestnika 12 lat i uzyskaniem wcześniejszej zgody głównego badacza).
  • Pisemna zgoda rodziców uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnik i rodzic/opiekun muszą mówić po angielsku.

Dla uczestników DT:

• IQ 80-150 oceniane za pomocą Skali Umiejętności Różnicowych (DAS) – 2. edycja

Dla uczestników ASD:

  • Diagnoza ASD na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5), Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS-2) oraz Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Oceny diagnostyczne będą przeprowadzane przez personel badawczy i nadzorowane przez licencjonowanego psychologa.
  • IQ 60-150 oceniane za pomocą Skali Umiejętności Różnicowych (DAS) - 2. edycja
  • Jeśli rodzice są biologiczni, do pobrania krwi będzie wymagane minimum dziecko i jeden rodzic (jeśli towarzyszy dziecku podczas wizyt studyjnych). Preferowane jest, aby w pobraniu krwi uczestniczyło dziecko i oboje biologiczni rodzice, ale brak możliwości pobrania próbek krwi od trójki nie będzie wykluczał.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • Znany zespół genetyczny lub neurologiczny z ustalonym powiązaniem z autyzmem (oprócz ASD u uczestników ASD), ale nie zdarzenia, w których związek z ASD jest mniej znany/ustalony (np. 16p11.2 CNV, mutacje CHD8, trisomia 21, zespół delecji 22q)
  • Historia padaczki lub zaburzeń napadowych (z wyjątkiem historii prostych drgawek gorączkowych lub jeśli dziecko nie ma napadów (niezależnie od rodzaju napadu) w ciągu ostatniego roku).
  • Upośledzenie ruchowe lub czuciowe, które przeszkadzałoby w prawidłowym ukończeniu badań, w tym znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku, których nie można skorygować za pomocą aparatu słuchowego lub okularów/szkła kontaktowego. Dzieci noszące soczewki dwuogniskowe lub progresywne nie kwalifikują się.
  • Leki nie wykluczają. Dzieci przyjmujące leki neurologiczne lub psychiatryczne, w tym leki przeciwpadaczkowe i psychofarmakologiczne, muszą być stabilne w zakresie tych leków i dawek przez 8 tygodni poprzedzających T1D1.
  • Historia poważnych urazów prenatalnych/okołoporodowych/porodowych (poród <36 tygodni ORAZ waga <2000 gramów (około 4,5 funta)).
  • Historia uszkodzeń mózgu noworodków. (np. z rozpoznaniem incydentu niedotlenienia lub niedokrwienia)
  • Każdy inny czynnik, który według badacza może spowodować nieważność oceny lub pomiaru.

Dla uczestników ASD:

• Wszelkie znane okoliczności środowiskowe, które mogą odpowiadać za obraz autyzmu u probanda (poważna deprywacja żywieniowa lub psychologiczna itp.)

Dla uczestników TDS:

  • Znana historyczna diagnoza ASD lub rodzeństwo z ASD.
  • Czynne zaburzenie psychiczne (depresja, lęk, ADHD itp.) i/lub obecne leczenie (leki lub inne leczenie) stanu psychicznego. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu kwestionariusza objawów u dzieci/młodzieży (CASI-5). Ze względu na czułość pomiarów każdy wynik w zakresie klinicznym zostanie zweryfikowany przez personel badawczy w celu określenia kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Typowy rozwój
Zazwyczaj uczestnicy z grupy rozwijającej się (TD) z każdego ośrodka będą z grubsza dopasowani pod względem wieku i płci do grupy ASD.
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Podczas wizyt przesiewowych w celu potwierdzenia diagnozy zostanie podany Harmonogram obserwacyjny diagnostyki autyzmu (ADOS). Kryteria włączenia do grupy to: diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5), Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-G) oraz Autism Diagnostic Interview-Revised, skrócona forma (ADI- R). Oceny diagnostyczne będą przeprowadzane przez personel badawczy i nadzorowane przez licencjonowanego psychologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie N170 do wyprostowanych ludzkich twarzy
Ramy czasowe: 5 lat
Opóźnienie N170 do wyprostowanych twarzy ludzkich (opóźnienie N170) to składowa potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) zarejestrowana w EEG skóry głowy, wywołana postrzeganiem wyprostowanej ludzkiej twarzy. Zarejestrowane na tylnej prawej półkuli opóźnienie (lub prędkość) piku składnika N170 ERP występuje przy około 200 ms u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
5 lat
Wskaźnik okoruchowy spojrzenia na ludzkie twarze (OMI)
Ramy czasowe: 5 lat
Dane pozycji spojrzenia na ekranie, odzwierciedlone w procentach foveation (ustawienie oczu pod kątem w celu skupienia się na określonym obiekcie) w stosunku do ludzkich twarzy (twarz%) w stosunku do całkowitego ważnego czasu foveation w trzech testach.
5 lat
VABS: Vineland Adaptive Behaviour Scales – III Socjalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
Wizyta administrowana osobiście podczas T4D1 lub rozmowy telefonicznej z rodzicem. Wynik socjalizacji opiera się na 3 poddomenach relacji międzyludzkich, zabawie i czasie wolnym oraz skalach radzenia sobie. Wyniki w skali V, które są specjalnie zaprojektowane do pomiaru zmian w czasie, są dostępne tylko dla subdomen. Podstawowymi wynikami odnoszącymi się do norm dla subdomen są wyniki w skali v, które mają średnią 15 i odchylenie standardowe (SD) 3. Vineland-3 jest standaryzowaną miarą zachowań adaptacyjnych – rzeczy, które ludzie robią, aby funkcjonować w ich codziennym życiu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
Boston Children's Hospital
Duke University
University of Washington
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: James McPartland, PhD, Yale University Child Study Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509016477_b
  • U19MH108206 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01FD006888 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj